生产设备可以用于研发吗

ISO9001 · 发表于 2021-5-6 09:04:23

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本帖最后由 ISO9001 于 2021-5-6 09:06 编辑

如题，目前还没有生产，设备是否可以用于研发？

帝天行道 · 发表于 2021-5-6 14:00:58

GMP第46条
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品公用的可行性，并有相应的评估报告；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
所以要用是可以用的，但是要做好相关的评估，清洁验证等工作。

CCY1 · 发表于 2021-5-6 09:42:06

可以用啊，做好设备使用日志、流转记录等。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-5-6 09:42:08

如果仅仅从设备的角度来说，做好设备的清洁确认工作即可

wgx1979 · 发表于 2021-5-6 09:51:12

应该可以

凌、洛 · 发表于 2021-5-6 10:02:59

个人认为是需要分情况的，要看设备是否经过3Q确认
如果是经过的，那么做好完整记录即可；但使用条件要保持在验证时的使用条件，否则研发使用完成后需要进行再确认的。
如没有经过，那么就随研发使用

孤独的漫游 · 发表于 2021-5-6 10:11:04

研发与生产同样的管理。所以可以用

18809939563 · 发表于 2021-5-6 12:24:42

没有问题，做好记录，按照研发文件要求执行就好

乘风破浪日 · 发表于 2021-5-6 15:03:09

仅用于研发应该没有问题

文健 · 发表于 2021-5-6 16:43:32

有共线产品的话做好共线评估，清洁验证。

ISO9001 · 发表于 2021-5-7 13:39:11

感谢大家的回复，已给你们点赞认可

不忘初心1234510 · 发表于 2021-5-7 15:55:54

可以，做好相应的验证，包括共线的风险评估

初学者求教 · 发表于 2021-5-7 22:21:33

可以单独用于研发，但是共线生产肯定不行。

firefly1 · 发表于 2021-5-10 10:11:26

理论上可以，但实际大家都希望将研发和生产分开，涉及计算机话系统管理和清洁验证等问题

1175922401 · 发表于 2021-5-10 13:11:51

可以，但需要做好清洁，防止影响商业化产品

秋天的梦想 · 发表于 2021-5-10 15:54:29

研发过程中的中试、放大生产不就是用生产设备进行的么？

SIRZHE · 发表于 2021-5-11 17:09:21

瞧一瞧，看一看

wuzi123456 · 发表于 2021-5-12 08:13:49

临时变更，评估行动

Rick.Deng · 发表于 2021-5-12 11:31:38

生产的设备转移到研发使用是可以的，起个变更评估一下，评估内容比较简单；如果是研发的设备转到生产使用，也需要起变更评估，评估的内容会比较多，然后还需要重做3Q和CVQ

智者不惑820 · 发表于 2021-5-12 22:16:12

可以使用，做好记录。

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