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[申报注册] 化学药4类仿制药在申报时需要进行药品检验吗?

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药徒
发表于 2021-6-23 12:32:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问化学药4类仿制药在申报时需要进行药品检验吗?如果需要进行药品检验的话,是去中检院吗,还是去省局?
如果是去省局,又是去哪个部门呢?

《药品注册管理办法》:
第五十三条  中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验:
       (一)创新药;
       (二)改良型新药(中药除外);
       (三)生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂;
       (四)国家药品监督管理局规定的其他药品。
       境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施。
       其他药品的注册检验,由申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构承担。



化药4类仿制药是算在第(四)项的吗?是按照最后一句来实行的么?





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药徒
发表于 2021-6-23 13:24:12 | 显示全部楼层
会,CDE受理时会同时发注册检验通知,4类按通知要求自己联系省局抽样,然后省所检验
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-23 14:42:37 | 显示全部楼层
hqplar 发表于 2021-6-23 13:24
会,CDE受理时会同时发注册检验通知,4类按通知要求自己联系省局抽样,然后省所检验

知道了,谢谢
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药圣
发表于 2022-7-14 22:30:31 | 显示全部楼层
感谢分享。
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