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[数据完整性] DI&DG 20提高数据完整性关注度

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药仙
发表于 2021-7-22 22:54:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 歪把子 于 2021-7-22 22:57 编辑

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尽快更完吧,我有其他事。

第二十章 提高数据完整性关注度
分析人员通常是最先意识到实验室存在数据完整性问题的人。在第8章中,当讨论一个开放的文化时,有一个无知的冰山,接近工作的个人知道问题,但只有4%的问题被高级管理人员知道。有必要制定一项政策,让员工有信心地提出自己的担忧,而不必担心遭到组织或其他员工的报复。必须调查这些问题,如果发现是真的,就可以采取进一步的行动。提出数据完整性问题也被称为告密。
20.1监管机构想要什么?
20.1.1 WHO良好数据和记录管理实践指南
世卫组织指南中有一条关于提高工作人员对数据完整性的关注【1】:
5.1所有执行GXP工作的组织应根据适用的现有WHO指南建立、实施和保持适当的质量管理体系,其要素应以规定的格式记录,如质量手册或其他适当的文档。质量手册,或同等文件,应包括一份质量政策声明,阐明管理层对有效质量管理体系和良好专业实践的承诺。
这些政策应包括一套道德准则和适当行为准则,以确保数据的可靠性和完整性,包括工作人员向管理部门报告任何质量和合规问题或关注事项的机制。
20.1.2 PIC/S PI-041 GMP/GDP环境下数据管理和完整性良好实践
此PIC/S提供了更多关于在组织中提高数据完整性要求的细节【2】:
5.2.3有效的数据治理系统将体现高级管理层对有效数据治理实践的理解和承诺,包括将适当的组织文化和行为相结合的必要性(第6节),以及对数据关键性、数据风险和数据生命周期的理解。
还应有证据表明,在组织内各级人员之间有沟通期望的方式,以确保授权报告相关失败和改进机会。这减少了伪造、修改或删除数据的动机。
6.1.2检查员应注意文化对组织行为的影响,并以适当的方式应用本部分指南中所述的原则。有效的“质量文化”和数据治理在不同的地方可能会有不同的实现。
根据不同的文化,组织的控制措施可能是:
•“开放”(层级结构可以被下属挑战,全面报告系统或个人的失败是企业的期望)
•“封闭”(在这种情况下,在等级制度文化上,报告失败或挑战更加困难)
6.2.5应该有一个由公司政策和程序支持的机密越级报告程序,鼓励员工将可能违反行为准则的情况提交给高级管理人员,而无需承担后果。应承认可能由高级管理层指示的违规行为的可能性,并应针对这些情况提供适当的报告机制。
20.1.3 NELAC质量标准
美国环境实验室认证标准(NELAC)虽然不是药品法规或指南,但对数据完整性有以下要求【3】:
5.4.2.6.1. 管理层将提供保密的数据完整性报告机制。这将确保保密性,并为提出道德问题提供一个可接受的环境。
5.4.2.6.2.该机制将告知实验室管理人员需要进一步调查数据完整性。
20.1.4监管指南总结
作为整个数据完整性和数据治理计划的一部分,需要有一个关于数据完整性的政策,本文档的一部分是描述向管理层提出数据完整性问题的方法,而不用担心任何惩罚。PIC/S的指导也对文化问题很敏感,这意味着在一些国家挑战管理或公司政策是困难的。
20.2数据完整性问题或顾虑?
理解数据完整性问题和顾虑之间的区别非常重要。
数据完整性的问题可能是程序中的措辞、实验室计算机化系统的配置方式或工作实践中的问题。这些问题可以通过与实验室主管、经理或质量保证人员讨论,作为整体质量管理体系的一部分公开处理。这样的问题可以相对较快地得到处理。
•顾虑可能涉及个人或团体的工作实践,可能是在MHRA博客中描述的同侪压力【4】。在这里,一个新的化验员受到更有经验的员工的压力,不要报告OOS结果,并怀疑自己的技能和培训,因为现在的化验员的态度是“我们以前从未有过这样的结果”。另一种情况是,分析人员看到另一个人或组正在提交伪造结果、删除数据等行为。在这两种情况下,这些人应该怎么做?
第20.1节概述了一种明确的监管期望,即在药品质量系统中存在一种机制,可以向管理层提出数据完整性方面的问题,而不必担心遭到报复。
20.3 提高数据完整性关注度需要什么?
20.3.1需要企业在数据完整性政策中有一个关于此内容的单独章节
任何组织的数据完整性政策都必须有一个专门的章节来介绍员工提出问题的方式,因为他们往往是最先意识到实验室可能存在严重问题的人。这样的章节的一些内容应包括:
•政策必须声明,提出关注或举报的行为将被公司视为一种积极的行为,这将为该组织在监管机构中的道德声誉做出宝贵贡献。
•高级管理人员提出数据完整性问题是企业的期望。
•这并不是对同事或组织的不忠,因为它向监管机构表明,该公司致力于实现高标准的道德标准,以确保数据的完整性。
•该政策还应强调,如果你出于善意披露信息,提出担忧的人将受到保护,免受伤害、骚扰、歧视和解雇。
•还应说明,如果有人提出了数据完整性问题,将向提出该问题的人提供正式反馈。
公司数据完整性政策中这一部分的目的是鼓励对数据完整性有严重担忧的员工站出来表达这些顾虑。第7章详细介绍了数据完整性策略以及相关的培训。除了数据完整性策略外,质量管理体系(QMS)会有一个相关的SOP来处理这一流程,以及如何对所关注的问题和个人进行保密。
20.3.2 就如何提高数据完整性进行沟通和培训
我们在第8章讨论了开放的文化,在这里,各级管理层都有责任就数据完整性政策与所有员工进行沟通和告知,包括如何提出问题。在数据完整性政策培训期间以及作为年度GMP复习培训的一部分,必须讨论如何提出问题。此外,如果“现场巡视”是由管理层进行的,那么,这是高级经理提及该流程并鼓励员工在关心数据完整性的情况下使用该流程的理想机会。另一种交流方法可能是在走廊或实验室使用海报,详细说明如何提出问题。
20.3.3提出关注或表达不满?
所有员工必须认识到,他们的工作重点必须是在数据完整性政策的保护伞下提出对数据完整性的关注,这一点很重要。
它不是,也不应该被看作是提出个人不满或骚扰的一种机制,那些事些应通过正常的人事或人力资源程序来处理。然而,如果有人轻率地、恶意地或出于个人利益而提出对数据完整性的关注,可能会对提出索赔的个人采取包括纪律处分在内的适当行动。在编写数据完整性策略或这一部分流程以及相关的实现培训时,这些都是非常重要的。
20.3.4应报告什么?
在可能的情况下,任何对个人数据完整性的严重担忧,都应提出,并提供足够的信息来支持这种担忧。当具体涉及实验室工作人员的行为时,可能没有可用的记录证据,个人可能只能口头表达他们的关注。
20.3.5保护举报人
任何一家公司都应该认识到,做出报告担忧的决定可能是困难的。如果这个人诚实且合理地相信他们所说的是真的,那么这个人就没有什么可担心的了,因为他们是在履行对公司和同事的职责,同时也是在保护服用公司药品的患者。如果举报人出于善意提出了一个担忧,而对举报人进行骚扰或伤害(包括非正式的压力)等行为,公司必须将该行为视为严重的违规,并将通过公司纪律规则和程序予以处理。
高层管理人员应该支持个人提出的担忧,他们必须认真对待所提出的担忧。在某些情况下,可能需要在调查期间暂时保护性的安排举报人。
如果一个人出于善意提出了一个顾虑,并有理由相信它是真实的,但没有经过调查证实,公司将认识到这个关注点,但该个人不必担心。
20.3.6 保密
所有的顾虑都必须被谨慎对待,如果你愿意的话,我们会尽一切努力不透露你的身份。如果调查之后会有纪律处分或其他程序,在没有当事人的帮助下,可能无法采取行动,所以他们可能会被要求前来作为证人出庭作证。如果出现这种情况,公司必须为个人提供建议和支持。
20.3.7匿名报告
数据完整性政策或有关程序应鼓励员工在任何可能的情况下提出他们的关注。如果一个问题是匿名提出的,那么组织保护个人或就这个问题给出反馈就会困难得多。
20.4 提高关注
20.4.1,你应该向谁提出你的顾虑问题?
这将取决于几个因素,如所涉及问题的严重性和敏感性,以及谁涉嫌数据完整性问题。一般情况下,应针对下列其中一项提出关注:
•工序经理或部门经理;
•部门主管;
•质量受权人;
•质量保证系统;
•现场主管或高级管理人员。
20.4.2如何提出问题
提出问题的方式有很多种:电话、当面、电子邮件或书面形式。越早提出问题,就越容易进行调查,并在需要时采取行动。你需要提供以下资料:
•你关心问题的性质;
•你为什么相信它是真的;
•任何该问题的背景和历史(如果可能,请注明相关日期)。
虽然不要求当事人毫无疑问地证明其怀疑的真实性,但他们需要向当事人证明,他们对涉嫌的渎职行为有真正的担忧,并且有合理的理由这样做。考虑先和同事讨论你的担忧可能是合适的,如果你们两个(或更多)有同样的担忧,那么提出这个问题可能会更容易。
20.4.3通过管理或通过质量保证系统提出问题?
提供一条向管理层提出数据完整性问题的单一路径可能比较麻烦,因为问题可能与管理人员有关。公司必须考虑的一种选择是,需要有一种替代途径,通过质量保证来提出关注,并向比直接主管或实验室主管更高的管理层报告。
20.4.4组织必须做什么
公司必须承认这种担忧,并开始调查。在这一阶段,该组织没有接受或拒绝该问题,但正在核实所提供的信息是准确的。这需要在合理的时间范围内完成(在某些情况下是10天)。组织的首要原则必须是确保数据的完整性和工作的数据质量足以保护患者。为了公平对待所有雇员,包括那些可能被错误或错误地置于聚光灯下的雇员,我们会作出初步询问,以决定调查是否合适,以及如果合适,应采取什么形式。
调查可能需要在严格保密的条件下进行,即在(或如果)有必要通知投诉对象之前不通知。
在适当情况下,该事件可由下面这些途径发起调查:
•管理层;
•质量保证;
•内部审计;
•第三方顾问。
在提出关注事项的指定时间内,调查该关注事项的人应向提出该关注事项的人回复:
•承认已收到关注事项;
•写明公司打算如何处理此事;
••向员工提供有关员工支持机制的信息;
•告知当事人是否进行进一步调查,如果不进行,为什么不进行。
个人和组织的处理此事项的工作人员的联系频度,将取决于所提问题的性质、涉及的潜在困难和原始信息的清晰度。很可能会对关注者进行访谈,以确保该关注得到充分理解。如果需要,这次面谈和任何会议都可以安排在公司之外。
需要向提出担忧的人保证问题己得到妥善处理,并应告知任何调查的进展和结果。在某些情况下,可能需要进行第23章所述的正式的数据完整性调查。
20.4.5如果问题出在公司身上怎么办?
如果问题出在公司和管理层身上,那么个人在内部提出这个问题就没有多大意义了。这种情况下出路在哪里?幸运的是,至少有一个案例研究为我们指明了方向。我们兜兜转转,欢迎有能力的实验室回来。正如第2章所讨论的,Able实验室已经经历了7次FDA预批准检查,没有不良发现,然而,是一个内部人员联系了当地的FDA办事处,报告了他们的担忧,其余的是历史故事了。
因此,如果存在管理层或公司不能或不愿解决的问题,总有向监管机构提出问题的选择。

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药生
发表于 2021-7-23 08:21:46 | 显示全部楼层
缺的已经给你点上了
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大师
发表于 2021-7-23 08:28:10 | 显示全部楼层
好东西

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改版了,回个帖试试,我的专业度,哈哈哈  详情 回复 发表于 2021-7-23 11:36
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药徒
发表于 2021-7-23 08:40:45 | 显示全部楼层
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药仙
 楼主| 发表于 2021-7-23 11:36:04 | 显示全部楼层

改版了,回个帖试试,我的专业度,哈哈哈
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药徒
发表于 2021-7-27 11:06:37 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-7-27 13:59:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-7-27 16:17:29 | 显示全部楼层
大牛!!!!!!1
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发表于 2021-7-28 09:41:20 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2021-7-28 13:26:23 | 显示全部楼层
谢谢分享,已加红心
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药徒
发表于 2021-7-28 15:58:37 | 显示全部楼层
谢老师分享
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药徒
发表于 2021-7-28 21:08:28 | 显示全部楼层

感谢楼主分享!
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