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[变更管理] 新增物料供应商前期评估工作

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药徒
发表于 2021-7-23 20:12:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好,想咨询个问题。在新增二供的前期,如工艺路线一致,但在评估质量时标准和检测方法不一致,如何对物料的质量进行评估,可以直接进行三批小样检测来评估质量吗
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药士
发表于 2021-7-23 20:41:40 | 显示全部楼层
质量时标准和检测方法不一致     这也可以二供???
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大师
发表于 2021-7-26 07:40:24 | 显示全部楼层
如果他们都是注册标准,那么都可以选用,但你自己这边要综合一下他们的标准,制定一下自己的入场标准,另外你要作方法验证和对比,统一入厂标准.
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大师
发表于 2021-7-27 09:01:22 | 显示全部楼层
琼林yyy 发表于 2021-7-26 21:44
请问他们是注册标准是什么意思呀 如果我司方法和标准适用于供应商提供的物料 我司标准一般不会变

考虑你司标准的制定依据
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-23 21:00:33 来自手机 | 显示全部楼层
豚鼠 发表于 2021-07-23 20:41
质量时标准和检测方法不一致     这也可以二供???

老师好我想咨询下如果遇到这种情况可以如何做
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药徒
发表于 2021-7-26 08:12:09 来自手机 | 显示全部楼层
进来参观一下
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-26 21:42:43 来自手机 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2021-07-26 07:40
如果他们都是注册标准,那么都可以选用,但你自己这边要综合一下他们的标准,制定一下自己的入场标准,另外你要作方法验证和对比,统一入厂标准.

我这边现在的状态是一般不会改变自己的方法和标准,除非在供应商提供的工艺路线评估时与一供不一致,我司标准和方法不适用于检测才会做方法验证。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-26 21:44:11 来自手机 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2021-07-26 07:40
如果他们都是注册标准,那么都可以选用,但你自己这边要综合一下他们的标准,制定一下自己的入场标准,另外你要作方法验证和对比,统一入厂标准.

请问他们是注册标准是什么意思呀 如果我司方法和标准适用于供应商提供的物料 我司标准一般不会变

点评

考虑你司标准的制定依据  详情 回复 发表于 2021-7-27 09:01
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发表于 2021-9-22 15:25:55 | 显示全部楼层
进来参观学习
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发表于 2021-9-23 09:46:10 | 显示全部楼层
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