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[其他] 【企业培训】崔强老师药品微生物污染控制与无菌工艺验证

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发表于 2021-8-3 10:46:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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【企业培训】崔强老师药品微生物污染控制与无菌工艺验证
无菌药品的核心是无菌保障,近年来随着法规要求的不断严格,国内外对于无菌药品的检查和监管力度逐年增加,目前虽然大部分无菌制药企业都已经能做到完整地建立药品质量管控系统,但是微生物污染控制、无菌操作和生产环境风险控制仍是大部分企业面临的现实问题,由于无菌保障系统不足、微生物污染控制措施不到位,无菌操作不规范等导致严重质量事件屡见不鲜。
为帮助企业提升无菌保障管理水平和微生物污染控制能力,降低无菌药品质量风险特开设本次课程,本次培训支持企业全员考试,考试合格的同学将颁发电子版培训证书,欢迎相关人员咨询参加。
培训时间2021814日(9:00-17:30
培训地点:药视网 网络讲堂
崔强老师
药视网特聘讲师
药品微生物污染控制主题资深专家,NMPA高级研修学院客座教授,长期从事制药行业微生物污染控制工作,熟悉药品微生物质量管理。曾参与美国PDA协会环境监测技术报告的撰写与讨论,并作为技术专家参加编写国内多部无菌药品相关技术书籍和指南文件。
主办单位:药视网
承办单位:徐州易云企业服务有限公司
支持单位:药搭文档管理系统、苏州豚鼠科技有限公司
支持媒体蒲公英、药林网、药聘网
培训对象
无菌药品生产企业责任人、质量管理人员、生产管理人员、验证管理人员等。
培训内容
模块一:制药行业灭菌技术和法规要求
1、无菌药品生产方式与微生物关注点
2、经典灭菌技术
3、湿热灭菌的原理和工艺验证
4、干热灭菌工艺验证     
5、灭菌工艺主要法规要求
模块二:药品生产环境监控
1、洁净室污染控制的基本原理
2、监控方案概要与技术基础
3、监控活动的常规管理
4、环境监控数据完整性考量
5、环境监测偏差的分类与处理
模块三:无菌工艺验证
1、无菌生产的质量保证
2、技术指南、标准和法规
3、无菌工艺验证SOP要素
4、无菌工艺验证常见偏差示例
5、阳性结果调查与处理强制降解试验的目的与意义



联系电话  18151848422 陈老师(同微信)
联系电话 17712950504 周老师(同微信)
添加微信备注工艺验证

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