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关于纯结构没有动力源的医疗设备的环境试验参考哪个标准?

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药徒
发表于 2021-9-1 14:33:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神:关于纯结构没有动力源的医疗设备的环境试验参考哪个标准?就是没有电器部分,只有机械结构部分组成的医疗设备。一般电器设备参考的GB-T 14710,但我这个设备不属于电器设备,那又该参考哪个法规做环境试验呢?

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药徒
发表于 2021-9-1 14:41:52 | 显示全部楼层
这种需要做环境试验吗?你可以看看相似产品的注册指导原则,有没有这方面的要求。
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药生
发表于 2021-9-1 15:22:48 | 显示全部楼层
不需要做。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-1 15:39:27 | 显示全部楼层

为什么可以不用做呢?
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药徒
发表于 2021-9-1 15:50:22 | 显示全部楼层
看下你们产品的行标怎么写的呗
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药徒
发表于 2021-9-2 08:35:21 | 显示全部楼层
不是有源医疗器械,为什么要做有源的项目
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药徒
发表于 2022-1-25 09:29:51 | 显示全部楼层
什么设备名称
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