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017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017 年5 月25日正式生效,并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。自实施之日起,MDR 和IVDR 将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD)和体外诊断设备指令(IVDD)
IVD是“In Vitro Diagnostic MedicalDevice”的缩写,译为“体外诊断医疗器械”。根据Regulation(EU) 2017/746中的定义: 体外诊断医疗器械”是指任何医疗器械包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、成件设备、软件或系统,无论是单独使用还是组合使用,其制造目的用于体外检测来自人体的血液和组织样本,仅用于或主要用于提供以下一类或几类信息:关于生理或病理过程或状态;
关于先天性身体或精神损伤; 关于医学病症或疾病的倾向; 确定与潜在接受者的安全性和相容性; 预测治疗效果或反应; 定义或监测治疗措施。 样本容器应归为体外诊断医疗器械。
IVDR分类规则的变化 在IVDR法规中,对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架,但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化,即在IVDR中,基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类 VDR法规共有7条分类规则 总结来说: Class A类 :个人低风险,公共健康低风险 Class B类:个人中低风险,公共健康低风险 Class C类:个人高风险,公共健康中风险 Class D类:公共健康高风险,个人高风险
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