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[确认&验证] 干热灭菌柜验证的疑问

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宗师
发表于 2021-9-10 13:56:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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干热灭菌柜在设定250℃,设备打印条打印出249设施度,工艺接受条件为250±3,这种情况下设备的验证合格标准如何执行,温度和时间
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药徒
发表于 2021-9-10 15:10:09 | 显示全部楼层
工艺接受条件:250℃±3℃,你确定吗?  你这样写的话,检察官会挑战你,是否做过247℃和253℃的灭菌效果验证的。
我的建议是:
工艺要求:不低于250℃,灭菌XX分钟。设备灭菌参数:设定值为251℃,灭菌XX+XX分钟。

由于设备加热单元的迟滞和灭菌腔室热传导的波动,灭菌设备的设定值,需要比你的工艺最低温度高一点,确保最低温度都满足工艺要求。
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药徒
发表于 2021-9-10 15:20:51 | 显示全部楼层
其实有时候觉得挺死板的。
例如湿热灭菌柜,121℃灭菌30min,明明就是过杀,你中间有温度掉下过121就算偏差

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哈哈,谁让你上报工艺时是30分钟啊。一般哪儿会过程中掉下啊,一般进入时少个十几秒然后记录仪在一时间没对准,差个30秒。我倒是看到有法规要求运行测试中,温度低于后得回复才能重新计时,但就我这边设备来说,一  详情 回复 发表于 2021-11-16 11:34
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药徒
发表于 2021-9-10 20:49:08 | 显示全部楼层
1、如果设定干热灭菌温度为250℃,灭菌45min。温度有低于250℃的情况,解决方法如下:
一:以灭菌柜的灭菌开始和结束时间截取验证数据,看FH是否是否符合要求,而且看灭菌段的重复性如何。
二:若FH在灭菌柜灭菌条的时间范围内也不符合要求,那就以温度达到170℃截取验证数据,看这段时间内的FH是否符合要求,看灭菌程序整体的重复性。
2.提高设定温度或延长灭菌时间,如将温度设定为255℃,灭菌时间设定45min,工艺接受条件为再255℃±5,灭菌时间45min以上,这种方案可能被质量部门认可通过。
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药徒
发表于 2021-9-11 07:42:09 来自手机 | 显示全部楼层
这个温度范围设定有问题,既然设了±3,那上下限的温度也得做验证,一般都是不小于250度,
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药生
发表于 2021-9-11 08:00:59 | 显示全部楼层
还是不要挑战药典的好,说是250度,考虑的仪器的波动度,把设定值设定为250+波动度就行了,验证的时候也按250+波动度设定进行验证就好了。
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药徒
发表于 2021-9-11 10:17:28 来自手机 | 显示全部楼层
设定值是固定值,要是±3那上下线都要做验证
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药徒
发表于 2021-9-11 10:54:55 来自手机 | 显示全部楼层
设备的确认标准主要以URS为主,设定值和实际值、和打印值三者之间的差异可以同时做确认。温度和时间也是建议根据设备URS走。
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药徒
发表于 2021-11-16 11:34:39 | 显示全部楼层
swoed 发表于 2021-9-10 15:20
其实有时候觉得挺死板的。
例如湿热灭菌柜,121℃灭菌30min,明明就是过杀,你中间有温度掉下过121就算偏 ...

哈哈,谁让你上报工艺时是30分钟啊。一般哪儿会过程中掉下啊,一般进入时少个十几秒然后记录仪在一时间没对准,差个30秒。我倒是看到有法规要求运行测试中,温度低于后得回复才能重新计时,但就我这边设备来说,一旦掉了就别指望会回复,掉个3分钟自动报警退出
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药徒
发表于 2023-4-17 11:39:01 | 显示全部楼层
FO 够就行了,温度不重要 ,我说的

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为什么这么不专业  详情 回复 发表于 2023-4-17 17:03
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药生
发表于 2023-4-17 17:03:26 来自手机 | 显示全部楼层
Steven123456717 发表于 2023-4-16 22:39
FO 够就行了,温度不重要 ,我说的

为什么这么不专业
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药徒
发表于 2023-4-17 18:22:16 | 显示全部楼层

你知道我这么多年怎么过来的吗,来我们抬抬杠,他250度,打印条出现了一个249的数,有什么风险

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倒是第一次听说F0  详情 回复 发表于 2023-4-17 19:07
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药生
发表于 2023-4-17 19:07:12 来自手机 | 显示全部楼层
Steven123456717 发表于 2023-4-17 05:22
你知道我这么多年怎么过来的吗,来我们抬抬杠,他250度,打印条出现了一个249的数,有什么风险

倒是第一次听说F0
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