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医疗器械说明书变更审查

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药徒
发表于 2021-9-16 13:41:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想咨询一下各位大佬,广东省医疗器械说明书变更审查要提交的资料中,第五份资料变化部分对产品安全性、有效性影响的资料,具体需要说明哪些内容呢?
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药徒
发表于 2021-9-16 14:15:49 | 显示全部楼层
针对你变化的内容可能产生的风险
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药生
发表于 2021-9-17 08:38:50 | 显示全部楼层
智慧药监系统不用上传这个资料。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-18 09:48:21 | 显示全部楼层
xhw520lzz 发表于 2021-9-17 08:38
智慧药监系统不用上传这个资料。

好的,非常感谢。
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药徒
发表于 2022-3-1 15:38:33 | 显示全部楼层
你好,请教一下:请问你这个说明书变更备案成功了吗?具体提交了哪些资料?关于这个“说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供研究资料”说明书变更流程这里的你提交的是什么文件?还有“医疗器械说明书变更情况对比说明”你提交的什么资料?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-3 09:51:27 | 显示全部楼层
13268016741 发表于 2022-3-1 15:38
你好,请教一下:请问你这个说明书变更备案成功了吗?具体提交了哪些资料?关于这个“说明变化部分对产品安 ...

还没呢,资料都还没准备齐全
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药徒
发表于 2022-3-3 15:40:01 | 显示全部楼层
helen2021 发表于 2022-3-3 09:51
还没呢,资料都还没准备齐全

美女,能加个微信一起探讨一下吗?
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