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[变更管理] 变更的关闭

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药徒
发表于 2021-9-22 11:47:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师:
        一个变更申请中若涉及修订多个文件,如果涉及到的文件不能一起执行,能不能按照最晚的文件执行日期关闭变更?但是如果按照最晚的文件执行日期关闭变更,针对之前已经执行了的一部分文件,变更关闭时间相对滞后。有点纠结
        各位前辈,针对关闭变更有没有更好的意见或者建议?想互相学习一下
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药徒
发表于 2021-9-22 14:16:52 | 显示全部楼层
关闭变更和文件修订生效是2个事项,可以不用完全一致;关闭变更说明所有变更措施都已经完成,文件生效仅针对当前文件
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药生
发表于 2021-9-22 13:25:39 | 显示全部楼层
自己把自己弄复杂。

本来变更就会涉及很多事情。每一件事情做完了就结一件,所有事情都做完,变更就关闭。

你若想在某个时间点统一执行某个事项,就在变更里说清楚,各部门可以提前完成,但是必须在某个时间执行。
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药徒
发表于 2021-9-22 11:53:25 | 显示全部楼层
可以的吧,
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药生
发表于 2021-9-22 11:58:24 | 显示全部楼层
有什么问题呢,产生了什么风险吗
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-22 13:06:32 来自手机 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2021-09-22 11:58
有什么问题呢,产生了什么风险吗

风险就是变更关闭才能按照变更内容执行,如果有一部分文件先执行,变更的关闭就会滞后

点评

我说的就是你的变更关闭滞后了一点时间产生什么风险吗,没有吧,不要搞那么复杂,自己的程序去规定清楚就好了。当然了,你要是拖个一年半年的才关闭,检查员就要对你发问了  详情 回复 发表于 2021-9-22 14:48
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药徒
发表于 2021-9-22 13:23:54 | 显示全部楼层
应该分情况处理:
1,如果部分文件的修订不影响整改变更执行的,那只要影响变更执行的文件在变更关闭前修订生效就可以,其他文件的修订可以调整到变更后跟进计划中执行。
2,如果所有文件修订的内容都是影响变更实施的,那所有文件都应该先修订,待所有文件修订完成后,走变更关闭程序,变更关闭后,所有文件生效开始执行。
当天这里的文件都是指SOP。如果是风险评估报告、工艺验证方案、稳定性考察方案等就另当别论。
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大师
发表于 2021-9-22 13:36:34 | 显示全部楼层
后续转CAPA是否也可以,变更关闭。
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发表于 2021-9-22 13:39:24 | 显示全部楼层
变更关闭时间长很正常,不影响文件修订生效,按最晚文件修订生效时间关闭即可
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药徒
发表于 2021-9-22 13:48:42 | 显示全部楼层
长点就长点呗,风险把控住了,之前接触的变更都是全部完成了才可以关闭变更。
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药徒
发表于 2021-9-22 14:02:51 | 显示全部楼层
行动项的时限和变更的时限,没必要搞那么复杂吧?
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药徒
发表于 2021-9-22 14:14:35 | 显示全部楼层
这个时间没有硬性规定吧,我们之前推计算机化系统时有些行动项两年多才弄完。
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药生
发表于 2021-9-22 14:48:07 | 显示全部楼层
Nice12345 发表于 2021-9-22 13:06
风险就是变更关闭才能按照变更内容执行,如果有一部分文件先执行,变更的关闭就会滞后

我说的就是你的变更关闭滞后了一点时间产生什么风险吗,没有吧,不要搞那么复杂,自己的程序去规定清楚就好了。当然了,你要是拖个一年半年的才关闭,检查员就要对你发问了
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药徒
发表于 2021-9-22 15:25:02 | 显示全部楼层
一个变更肯定有多个行动项的,大变更上百条行动项都有,难道都要同时完成?完成一件是一件,比如变更行动项有一条需要修订一个文件,那么这个文件修订后就按新文件执行就好了;当然有些会有时间逻辑,就是比如要完成A才能去执行B或者其他逻辑关系的,这种在变更申请的时候就写清楚就好了
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药徒
发表于 2021-9-22 15:32:24 | 显示全部楼层
因为变更的一项没完成,所以变更延迟关闭,我觉得没有问题。
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药徒
发表于 2021-9-22 19:58:49 来自手机 | 显示全部楼层
也要分情况,如果是因涉及公共的文件升级,不能及时完成的,可以关闭变更,转CAPA执行
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