灭菌时调整压力以达到温度要求算变更吗？

yong7890 · 发表于 2021-9-26 15:24:33

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大家都知道，脉动真空灭菌时压力与温度是相关的，但如果偶发了在灭菌过程中，因为蒸汽的热度发生了变化或者柜内/夹层有冷水没排净...等多种原因吧，使压力与温度不成验证时的匹配关系了，那么在这个压力值下，无法达到你要的温度值，或者超出了你要求的温度值，此时去需要调整压力以达到温度要求，这种算变更吗？这种调整压力会造成改变设备内的热分布情况吗？如何证明？请教大神们！

阳光蒲照 · 发表于 2021-9-26 15:34:24

温度与压力一般成正比关系，一般温度和压力都是在一个合理范围内的。灭菌效果一般是考虑温度，温度分布符合要求就ok

任我想96 · 发表于 2021-9-26 16:04:23

你这种情况算偏差了，是你描述的几种情况（蒸汽的热度发生了变化或者柜内/夹层有冷水没排净...等多种原因吧）发生了偏离，导致灭菌压力到了，温度达不到，要去查明原因，排除故障！

kakahuafs · 发表于 2021-9-26 16:09:06

zhw411 · 发表于 2021-9-26 16:14:22

查明原因，排除故障！满足灭菌要求，备注一下原因也是可以的。

yong7890 · 发表于 2021-9-26 16:20:03

任我想96 发表于 2021-9-26 16:04
你这种情况算偏差了，是你描述的几种情况（蒸汽的热度发生了变化或者柜内/夹层有冷水没排净...等多种原因吧 ...

我也认为是偏差，调查肯定会找到原因，但是关于这批灭菌是否可以放行有些争议，调整压力后整个灭菌是在规定的温度、时间、FO内的，工程和生产认为没有问题，但是质量部认为调了东西应该算变更了验证状态。请教您的分析？

任我想96 · 发表于 2021-9-26 16:29:40

yong7890 发表于 2021-9-26 16:20
我也认为是偏差，调查肯定会找到原因，但是关于这批灭菌是否可以放行有些争议，调整压力后整个灭菌是在规 ...

异常情况是改变了验证状态，这种异常一般情况来说，不具有重现性，无法通过验证证明，要查明原因才好具体分析。理论上存在温度不均匀的可能性，需要根据你产品的灭菌工艺来判断是否影响放行？如果是过度灭菌工艺，无菌的风险会低一些，如果是F0值是15的，这个无菌的风险较大，同时也可以根据你灭菌柜里面的几个温度探头的数据进行综合分析！至于热稳定性评估也是根据产品的特性分析！

永春膏药-小戴 · 发表于 2021-9-26 16:39:04

问题在于验证的时候没有制订好验证标准，一般而言，灭菌区域为了达到121℃，其蒸汽压力是有一定定值的（这个波动区间不会很大），所以验证的时候，当温度达到121℃的时候，要验证系统最低蒸汽压力与最大蒸汽压力，还要考虑空载与负载可能的区别，当你已经确认了这个关系，那么，任何违背这个区间的异常情况，均是不被接受的。
除非你做过挑战性实验，比如你的工艺允许更大的波动。
如果是无菌制剂，建议你们谨慎决策。

小金库 · 发表于 2023-3-12 20:30:17

谢谢共享

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