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[资源分享] ECA药物微生物学工作组 指南 第一章

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药仙
发表于 2021-10-5 08:30:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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定时发帖于2021.10.04 22:50;
对自己说:晚安。


第一章:微生物的偏差处理之环境监测项目(非灭菌产品)
  
第一章:微生物的偏差处理之环境监测项目(非灭菌产品)
  
日期
作者
  
Dr Marcel Goverde, MGP
  
David Rösti, Novartis Pharma Stein
  
ECA药物微生物学工作组代表
2018.1
技术审核
  
ECA药物微生物学工作组
2018.4
批准
  
ECA协会
2018.4
1 目的
本文件提供了受控房间要求的示例(行动和警戒级别),并作为非无菌药品生产设施微生物环境监测过程中发生偏差的调查处理指南。
2 调查规程
2.1受控房间的要求举例
几乎没有指导来建立非无菌生产的微生物水平。一般来说,每个公司都必须根据受控房间的活动和产品的关键程度,使用基于风险的方法来定义其设施的微生物要求。例如,如果生产直肠栓剂,显然不需要比经鼻喷雾产品更严格的要求。实际上,USP <1115>条款规定:“一般来说,片剂、粉剂和液体填充胶囊的生产环境不需要或不需要经常监测。”
附录中的表1-3显示了非无菌生产的微生物要求的一些例子。这些级别不是强制性的。通常的做法是根据监管指南或风险评估后根据受控房间的关键程度来设定行动级别。除了行动级别外,通常还定义警戒级别,以评估可能偏离预期微生物数量的异常高微生物数量。如果有足够的数据,初始警戒级别可以用基于历史数据的计算警戒级别代替(例如50%的行动级别)。一般来说,对于非无菌产品的生产,监测频率是相当低的,对于每个采样点没有足够的数据点来计算其基于历史统计的警戒级别。因此,建议对预期环境条件相似的活动相似的受控房间的采样点进行分组(如制粒室的所有空气采样点或盥洗室的所有空气采样点进行分组)。此外,由于环境监测的微生物数据一般不是正态分布的,因此必须使用更复杂的统计模型,通过使用具有Gamma或负二项分布的百分位数确定接受阈值来确定警戒级别。这些警戒级别必须在预定义的时间间隔内重新评估,或者如果可以,在计算中集成足够的额外结果。详情见:Gordon et al. (2015), ZLG (2014), Rieth (2012, 2016), PDA TR No. 13(2014)。
除需氧微生物总数外,可能建议对霉菌有另一个更严格的水平。例如,可使用10-50%的需氧微生物总数(示例见附录中的表3)。
以下列表概述了非无菌生产中最常监测的参数;这个列表可能并不详尽:
·动态空气(静态空气监测可用于特殊情况,例如对特殊产品(如吸入性产品)的封闭至开放产品监测)
·表面(与产品接触、非产品接触、墙面、地板、特殊情况下的人员)
·溶液和器皿的清洗和消毒
·公用介质,如水,压缩空气,气体等
采样频率和地点:采样频率和地点应基于风险评估,评估环境的一般卫生状况以及与无保护产品配方的接近程度。此外,检测频率应考虑到产品的临界性(例如,吸入类产品的检测频率要高于口服剂型)。公司有责任使用具有代表性的检测频率来记录任何偏离标准的趋势,即常规微生物监测应提供足够的数据,以确定受控环境在适当的卫生水平内运行。对于非常关键的区域,频率可以从一年两次到每周甚至每天。例子载于附录表1及表4。
新建或改建的受控房间:新建或改建的受控房间需要初步确认。通常在静态阶段进行确认,其水平应比运行中的常规监测更为严格(示例见附录表3a和3b)。确认可以包括一次静态运行,三次动态运行,或者在一定时间内执行多项测量,以表明房间在预先设定的条件下运行。
应通过风险评估确定采样点(如产品敞开状态、人员或物料流动高、中心位置、难以清洁区域、高暴露位置)。对于确认测试,需要增加采样点的数量,而对于常规测试,可以根据收到的结果减少采样点的数量。
受控房间的微生物确认宜在包括暖通空调确认在内的技术确认阶段之后进行。
2.2超警戒或行动限处理步骤
如果受控房间的微生物计数高于行动水平,则卫生性能可能不足以达到其等级。应该实施纠正和可能的预防措施。
一般来说,当微生物水平超过时,需要进行彻底的调查。在下面的段落中描述了一个可能的过程,如图1所示。
在这个概念中,第一步是定义是否发生了关键或非关键偏差。
非关键偏差:在没有产品直接接触的情况下,表面或空气取样点超标(例如地板、墙壁、非产品接触面、更衣区、清洗液、消毒剂等)或者非关键产品类别的产品接触面(非水的口服制剂)。超警戒级别。
关键偏差:当取样点与产品直接接触时(例如产品接触设备、接近物理无保护产品的空气样本、消毒剂),对于关键产品类别(例如含水剂型、吸入产品)。超过产品接触表面或接近产品或关键产品类别的空气取样标准的重复事件或不利趋势。
file:///C:/Users/Administrator/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.png
图1:非无菌生产受控房间微生物监测的非关键和关键偏差偏差程序流程图示例。必须提到的是,行动需要同时启动,以在一定时间内(例如20个工作日)结束偏差。
2.2.1隔离标识
对于根本原因的调查,了解污染物的类型是非常重要的。首先,应该检查是否存在单一纯培养物(即形态相似的菌落)或分离株的混合物。如果有几个形态上可区分的菌落存在,就足以确定最频繁的分离物(即最具代表性的菌落类型)。最好使用能在物种水平上进行鉴定的现代鉴定方法(如DNA测序、MALDI-TOF、生化检测试剂盒);然而,在不太严重的情况下,如果监测过程不需要特别注意有害微生物,鉴定到属水平就足够了。分离物的鉴定有助于提供污染来源的信息,例如革兰氏阳性球菌大多是与人类有关的细菌,革兰氏阴性杆菌的存在可能表明来自水的污染。在危急情况下(例如液体产品的生产),最好检查分离的微生物是否有害。有关有害微生物的更深入了解,请参阅PDA TR 67。
经常在周围空气或生产区域关键表面收集的微生物可作为所谓的"环境典型微生物"储存在内部菌种库中,以便可能使用(例如生长促进试验、指纹分析)。
2.2.2取样错误
如果出现采样误差,必须查明。取样的人是否合格?在抽样过程中有什么特殊问题吗?使用的琼脂平板有什么问题吗?是否遵循样本保存时限?在从取样点到培养的运输过程中是否发生了错误?等。
如果琼脂板没有完全闭合,很容易受到二次污染。如果平板是用盒子运输的,那么盒子内应该为无菌状态。
如果重复的抽样错误发生,必须执行相应的CAPAs(例如,修改抽样说明,重新确认抽样人员,在QA监督下进行抽样)。
所有调查点都被记录在案,建议对超过数量的样品/平板拍一张照片作为记录。
2.2.3实验室研究(实验室错误)
类似取样错误的调查,必须明确实验室是否在孵育过程中发生了误差。一些例子:
&#61623;培养皿盖错位;转移时琼脂脱落;平板湿度问题;培养箱的问题;实验室处理样品过程中出现的其他问题……
所有调查点都被记录在案,建议对超过数量的样品/平板拍照。
2.2.4历史数据和趋势分析
为了评估微生物本底漂移是单次发生还是反复发生的问题,应该检查房间/设备的历史数据。应评估足够数量的样本(如下述举例规则6)。不仅要对有关采样点的位置进行统计,而且要对整个房间或设备进行统计。
不利趋势是对环境变差或失去控制的早期预警。单次超过确定的微生物警戒或行动水平的偏差不被认为是不利趋势。一个不利的趋势可以定义为在某一段时间内重复高于通常的计数或增加微生物或污染的数量。要执行适当的趋势分析,应该定义一些预定义的趋势分析规则。这里给出了这些规则的一些例子:
连续3或2次超过警戒级别;
连续2次超过行动级别;
连续3次超过污染回收率限制;
在被研究的时间周期中,有关采样点超过了常规值30%以上;
采样点组(完整的设备或房间)连续3次超过对应级别;
在被研究的时段,所有采样点(房间及对应设备)超过10% ;
cfu的数量沿相同方向至少增加了四次;
在一个间隔周期内超过级别的发生的次数比前一周期要高50%;
在连续三段时间内超过级别发生次数的增加;
在数据的图形化统计中增加的计数量或频率;
特定微生物的重复发生(例如三次)。
如果出现不利趋势,应启动相应的CAPAs(例如修改清洗/消毒程序,增加空气换气次数,优化人员/物料流向,质量保证监督等)。
此外,可以评估相邻房间的微生物数据,并应检查在此期间是否发生了其他可比较的偏差。
2.2.5重新取样
在某些情况下,可能需要重新取样。当有关采样点结果的重新采样在要求范围内时,认为问题已经自发解决是不够的。实际上,重新取样时的环境条件可能与初始偏差取样时完全不同(例如多次换气、不同的人员/物料流动、清洗/消毒表面等)。这意味着重新抽样实际上应该有助于获得更多的信息,以便调查根本原因和/或帮助确定是否存在不利趋势。仅仅重新取样不足以决定调查的结果。
如果抽样错误可能是最初的根本原因,则应该由另一名分析人员进行抽样,或者如果是同一人进行了重新抽样,则必须由QA监督观察她/他。
根据偏差的关键程度,必须决定是重新取样整个房间/设备还是只对相关的取样点(必要时只对几个额外的地点)。进入翻译页面
2.2.6生产调查
根据偏差的严重程度,建议由生产人员、微生物专家和QA组成调查小组,对环境监测偏差进行有效调查。在附录的表5中提供了一份生产调查的清单。
在单个微生物偏差的情况下,确定一个明确的根本原因是不明显的。尽管如此,还是建议验证所有可能的假设,如表5中列出的假设,以排除它们是潜在的根本原因。
2.2.7受影响的产品批次评估
对于关键偏差(定义见上文),应评估其对生产批次的影响。因此,应考虑两种不同的情况。第一是在发生偏差的当前批次之前的批次,第二是在发生偏差后生产的批次(图2)。所有受影响的批次必须列出,必须被分配到相应的类型。在某些情况下,例如当发现非关键的人体皮肤微生物并且该微生物不能在产品中增殖,那么进行产品评估时认定较低风险是可行的。
file:///C:/Users/Administrator/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image004.png
图2:区分受影响批次的示意图。
2.2.8已放行产品的风险评估
对于关键偏差和/或关键产品类别,如图2所示,第一种产品类型是已经发布并可能在市场上的。对于这些批次,应在48小时内进行风险评估,以查明市场上的任何产品是否受到影响。通常,这些批次的风险是通过产品特性(水活性、pH值、防腐剂等)及其应用(口服、吸入、外用、液体、固体等)来评估的。诸如从理论上会存在于产品中的采样位置偏离的微生物数量的计算情况或产品生物负荷检测结果(微生物计数试验和控制菌试验)等可用于评估。如果确认存在相关风险,则必须启动可能的召回。
2.2.9额外的产品测试
如果生物负荷水平高于标准,则必须考虑拒收该批次,并需要开始对市场上的批次进行进一步彻底的调查和风险评估(见2.2.8)。如果发生了生长,并且在环境监测的偏差中发现了相同的微生物,则需要进一步的调查(例如,评估是否有污染的路径,以及污染物是否有害)。
2.2.10重新取样环境监测后放行批次
对于上述关键偏差和/或关键产品类别(第2.2.7章),一般来说,偏差取样后的批次在偏差调查结束后放行。然而,在某些情况下(例如由于大量的根本原因调查或capa),批次可能需要在偏差调查完成之前放行。例如,在重新取样后,所有符合要求的批次都可以在质量部门签署书面声明后放行。在此声明中,必须表明偏差对产品的质量属性没有影响,从微生物学的角度可以放行批次。
2.2.11 QA的最终决定
最后,对于关键和非关键情况,整个偏差必须由QA负责人提出拷问和批准。以下列举了一些QA应该提出拷问的例子:
报告填写正确,完整无误;
偏差是适当的和全面记录的;
所有与决策相关的纠正措施均已完成。调查已完成,根本原因已科学合理并有证据依据。如果无法找到根本原因,则必须列出或记录所有调查参数,以显示排除可能的根本原因;
适当的纠正措施已经确定、分配和同意;
在一个时间表中确定、分配和定义预防措施;
正确地对偏差进行分类(例如,关键性,趋势的根本原因分类);
QA对偏差的关闭;
对于不良趋势,可能需要增加抽样频率,以更密切地监测卫生状况或检查实施capa的有效性。
此外,对于关键偏差,可以考虑以下几点:
所有有关的纠正措施都是完整的
有关批次和潜在的有关批次的风险评估是由负责任的人进行的(例如QA)。
如果有相关性,调查应被延长到其他批次
批次放行决定
3 附录
表1:
ZLG(2010)的非无菌生产受控房间要求(空气)和测试频率示例。
备注:“静态”测试一般只用于确认目的。
  
区域
  
建议要求-动态
建议要求-静态
建议
  
测试频率
警戒限cfu/m3
行动限cfu/m3
cfu/m3
生产非无菌、半固体1)和液体应用
250
500
100
每季度
片剂、胶囊、糖衣片剂生产
500
800
400
每季度到每年
1)对于液体半固体应用,可能需要更多的延伸要求。
表2:
非无菌生产受控房间要求的例子(需氧微生物总数),来源于Rieth & Kr&#228;mer (2016;改编)。
第1区定义为非无菌产品:较低微生物载量的液体(如鼻腔使用)。
第2区定义为非无菌产品:液体(水或非水),局部用药。
第3区定义为非无菌产品:固体和原材料不适用。
  
  
区域1限度
区域2限度
区域3限度
警戒
行动
警戒
行动
警戒
行动
动态空气cfu/m3
100
200
100
200
500
1000
静态空气cfu/m3
20
30
50
100
50
100
产品接触面cfu/25 cm2
15
25
25
50
50
100
产品次接触cfu/25 cm2
25
50
50
100
100
200
墙面cfu/25 cm2
25
50
50
100
100
200
地面cfu/25 cm2
50
100
100
200
300
500
附注:
静态空气监测一般不需要用于日常监测目的,特别是在“2”区和“3”区。&#61623;一般情况下不需要对墙壁进行测试。
表3a和3b:
两种不同的非无菌产品生产中受控房间动态和静态的警戒和行动限度(用户示例)。TAMC =需氧微生物总数(所有在CASO琼脂接触板上发现的cfu),TAMC。霉菌Molds=TAMC上发现的霉菌数量。n.a. = 不适用
  
  
静态房间
区域I
区域II
行动限
行动限
TAMC
Molds
TAMC
Molds
动态空气cfu/m3
100
20
250
50
产品接触面cfu/25 cm2
12
2
25
5
非关键表面cfu/25 cm2
25
5
50
10
地面cfu/25 cm2
50
10
100
20
  
  
动态房间
区域I
区域II
警戒限
行动限
警戒限
行动限
TAMC
Molds
TAMC
Molds
TAMC
Molds
TAMC
Molds
动态空气cfu/m3
100
20
200
40
250
50
500
100
非关键表面cfu/25 cm2
25
5
50
10
50
10
100
20
地面cfu/25 cm2
50
10
100
20
100
20
200
40
附注:
对于静态测试(表3a),没有定义警戒限度。
由于产品的存在可能抑制或影响微生物的生长或恢复,因此没有对操作中的产品接触表面(表3b)进行测试。
作为异常高计数或潜在卫生问题的指示,警戒限度应基于历史数据和趋势分析。如果没有足够的数据,则使用表中提供的警戒限度作为初始限度。作为一种替代方法,可以使用其他方法将历史数据包括在环境微生物质量评估中(例如:target value system)。
表4:
非无菌生产检测频率示例,来源于Rieth & Kr&#228;mer (2016;改编)。
一般来说,必须提到的是,频率必须通过风险评估进行评估,因此可能与表中给出的例子有很大的偏差。
第1区定义为非无菌产品:较低微生物载量的液体(如鼻腔使用)。
第2区定义为非无菌产品:液体(水或非水),局部用药。
第3区定义为非无菌产品:固体和原材料不适用。
  
  
区域1频率
区域2率
区域3率
动态空气
每周
每月
每半年
静态空气
每周
每月
每月
产品接触表面
每月
每月
每季度
产品次表面
每月
每季度
每半年
墙面
每月
每季度
每半年
地面
每月
每季度
每半年
附注:
静态空气监测一般不需要用于日常监测目的,特别是在“2”区和“3”区。
表5:
非无菌生产中发生偏差的生产调查清单示例。
  
1. 关于房间或设备的通用信息,如:
  
a.房间内/设备上运行的是哪个工艺步骤?
  
b.用于哪个产品?
  
c.是否有其他类似的房间或设备?
  
2. 生产系统进行的通用调查项:
  
a.操作员访谈:当天或清洗消毒过程中是否有异常/特殊活动?
  
b.检查日志:当天或前几天是否有异常,可以解释这一偏差?
  
c.在此期间是否有其他偏差?可能有关联吗?
  
d.物料是否按照程序进入受控房间?
  
e.是否存在不寻常的物质流向流程?
  
f.房间里有纸板或木托盘吗?
  
g.中间水溶液是否超验证的保存期限?
  
3.取样:
  
a.取样器是否合格?
  
b.抽样过程中是否有明显问题?
  
c.取样是否在特殊活动期间进行(如维修、保养或清洁)?
  
4. 清洗和消毒:
  
a.清洁/消毒是否按照SOP正确执行?例如,清洁频率,正确的产品和稀释,在有效期内,正确的设备和正确的储存。
  
b.清洁后的设备在运输过程中是否会再次受到污染?
  
c.清洗时使用的是哪种水质的水?是否控制水的微生物质量?水质测试的微生物水平是否超标?
  
d.设备是否进行过抗菌处理(如高温干燥)?
  
e.是否按消毒剂接触时间进行消毒?
  
f.目视检查,房间干净干燥吗?
  
g.是否有明显的泄漏(如软管、硅接头)?
  
5. 人员(操作人员、保洁人员、访客):
  
a.所有相关人员是否都有正确的确认和培训?
  
b.这些人是否穿戴正确(工作服、鞋子、兜帽、口腔保护、手套)?
  
c.双手是否正确消毒?
  
d.人员活动是否按程序执行?
  
e.操作员是否事先清洁设备/房间?她/他有经验吗?
  
f.房间里的人比平时多吗?
  
g.有技术人员或访客在场吗?
  
h.被观察到的人有任何不当行为吗?
  
6. 干扰、维护、工艺等。
  
a.是否进行了一些维护活动?
  
b.是否有一些干扰(例如温度、湿度、压力、暖通空调、设备报警、气锁)?
  
c.暖通空调运行正常吗?
  
d.房间(气锁、应急门和窗户)是否保持密封?
  
e.物料中转是否按照程序执行?
  
f.在有关区域是否有其他微生物偏差?
  
4 参考文献
Gordon O., Goverde M., Pazdan J., StaerkA., Roesti D. (2015). Comparison of different calculation approaches fordefining microbiological control levels based on historical data. PDA Journal ofPharmaceutical Science and Technology, 69, pp. 383-398
PDA (2014). Technical Report No. 13(Revised). Fundamentals of Environmental Monitoring Program.ISBN:978-0-939459-67-4
PDA (2015) Technical Report No 67.Exclusion of Objectionable Microorganisms from Nonsterile Pharmaceuticals,Medical Devices and Cosmetics
Rieth M. (2012). PharmazeutischeMikrobiologie – Qualit&#228;tssicherung, Monitoring, Betriebshygiene.Wiley-VCH.
Rieth M., Kr&#228;mer N. (2016). Hygiene in derArzneimittelproduktion. Wiley-VCH.
USP 39 NF-34 S2 chapter <1115>Bioburden control of nonsterile drug substances and products
ZLG (2010). Inspektion von Qualifizierungund Validierung in Pharmazeutischer Herstellung und Qualit&#228;tskontrolle AideMémoire 07121105. Zentralstelle der L&#228;nder für Gesundheitsschutz beiArzneimitteln und Medizinprodukten.
5 缩略词
CAPA:纠正措施和预防措施
cfu:菌落形成单位
CASO:酪蛋白大豆消化琼脂
DNA:脱氧核糖核酸
HVAC:采暖,通风和空调
QA:质量保证
QC:质量控制
SOP:标准操作规程
MALDI-TOF: 基质辅助激光解吸-飞行时间质谱仪
TAMC:需氧微生物总数
n.a.:不适用

第二章:实验室调查-超标结果(OOS)/超出趋势(OOT)/异常结果调查
第二章我在学,稍后,嘻嘻嘻。


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药徒
发表于 2021-10-5 10:00:23 | 显示全部楼层
谢谢分享,这本书的英文名是什么?

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不是书,只是30多页的文章  详情 回复 发表于 2021-10-5 10:37
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药仙
 楼主| 发表于 2021-10-5 10:37:31 | 显示全部楼层
森林探险 发表于 2021-10-5 10:00
谢谢分享,这本书的英文名是什么?

不是书,只是30多页的文章
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药徒
发表于 2021-10-5 13:09:03 | 显示全部楼层
谢谢,原文可以分享一下么?

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https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=648181&highlight=ECA 搜一下ECA就出来了  详情 回复 发表于 2021-10-6 08:21
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药生
发表于 2021-10-6 08:20:56 | 显示全部楼层
不错哦,还是等到了

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完事我给你,第二章我在校稿,动态曲线的内毒素有一个点需要咨询下安度斯,有几年没做了。  详情 回复 发表于 2021-10-6 10:20
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药生
发表于 2021-10-6 08:21:48 | 显示全部楼层
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药仙
 楼主| 发表于 2021-10-6 10:20:13 来自手机 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2021-10-06 08:20
不错哦,还是等到了

完事我给你,第二章我在校稿,动态曲线的内毒素有一个点需要咨询下安度斯,有几年没做了。
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药徒
发表于 2021-10-6 12:34:53 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2021-10-6 15:20:09 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2021-10-6 08:21
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=648181&highlight=ECA
搜一下ECA就出来了

谢谢下载了
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药徒
发表于 2021-10-6 16:05:04 | 显示全部楼层
期待连载ing

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就两章,还连载啥  详情 回复 发表于 2021-10-7 13:17
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药士
发表于 2021-10-7 13:06:05 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药仙
 楼主| 发表于 2021-10-7 13:17:02 | 显示全部楼层

就两章,还连载啥
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药徒
发表于 2021-10-7 14:46:20 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-10-7 13:17
就两章,还连载啥

嗐 那就期待下一章
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发表于 2021-10-9 10:22:02 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享
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发表于 2021-10-11 12:02:07 | 显示全部楼层
我好久没有这么认真的学习了,感谢楼主
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药徒
发表于 2021-10-12 21:21:04 | 显示全部楼层
是否可以分享一下原文。。

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原文别人的,不能分享  详情 回复 发表于 2021-10-13 09:29
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药仙
 楼主| 发表于 2021-10-13 09:29:55 来自手机 | 显示全部楼层
hisun,sanofi 发表于 2021-10-12 21:21
是否可以分享一下原文。。

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