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[化验室分析] 实验室数据管理指南(OOS、OOT) -2

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药仙
发表于 2021-10-11 08:30:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 歪把子 于 2021-10-15 20:18 编辑

本系列上一个帖子不知为什么打开之后很卡。但愿这一贴没问题。上一贴地址如下实验室数据管理指南 -1
对译稿内容准确性本人不负任何责任;
非许可,本人不允许任何人传播本资源。
定时发帖于2021.10.10 20:28;
对自己说:开会。

控制图表的概念
从概念上讲,控制图就是一个响应变量与时间或批次的关系图,通过在一个平均值或目标值周围选择的分布(数学模型)来预测变化的程度。因此,对于假设为正态分布的连续变量,趋势图如图3 所示。关于非趋势结果的决策规则来自响应模式的可能性或距离目标或平均值的距离。

图3连续变量正态分布的理想控制图

该方法基于这样一种思想:无论工艺流程设计得多么好,在输出测量中存在一定数量的自然可变性。当工艺流程质量的变化仅仅是由于随机原因时,工艺流程被称为统计意义上受控。如果工艺流程的变化既包括随机的原因,又包括特殊的原因,则工艺流程被称为统计失控。
所有的测试结果都有来自测量(系统)变化和工艺过程性能变化的变化。变异有两种类型:同因变异,固有噪声,以及由于特殊原因的变异,例如,工艺流程位移(与工艺流程本身相关?),漂移(与时间关系密切?)或过度的噪声。
控制图用来检测变化的特殊原因的存在。正态分布可以用两个特定的参数来表征:位点的度量(算术平均值或平均值)和离散度的度量(标准偏差)。如果一个工艺流程是不稳定的,这意味着这些参数中的任何一个都在以不受控制的方式变化(图4 (a))。这可以从平均值和极差控制图中明显看出。下一个任务是将这两个参数引入统计控制状态。这将需要确保平均数和标准偏差不发生显著变化。这种理想的情况如图4 (b)所示。这可以说是在统计控制下,即没有特殊原因的变化和控制共同原因的变化。在这种状态下,工艺流程可以使用统计过程控制(SPC) 工具。然而,一个稳定的工艺流程可能在统计上不能满足标准的界限。图4 (c)说明了这一点,表明红色工艺流程虽然稳定,但能力不足。理想的状态当然是到达蓝色的能力状态。本指南稍后将简要描述计算工艺流程能力的方法。

图4 工艺流程稳定性和能力【3】

问题是我们如何判断一个工艺流程何时处于对时序的统计控制状态?
答案在于SPC 决策规则的应用。它们基于图3中所示的分布所期望的模式。这些规则是许多年前制定的,最简单的是WECO 的四条规则【4】。
  
规则
  
描述
图表举例
规则1
任何单个数据点超出中心线的3σ界限(即:位于A区之外的任何点,超出上或下控制界限)
        A区以外的任何一点
规则2
在中心线的同一侧,有两个连续的点落在2σ以上(在A区或更远)
连续三点中有两点落在A区或以上        
规则3
在中心线的同一侧,5个连续点中的4个超过1σ限(在B区或超过)。
四个连续点落在B区或以        外
规则4
9个连续点落在中心线的同一侧(C区或以上)
中心线(平均值)同边9个连续点
  
图5检测OOT结果(out of trend)的4个基本WECO规则
最近,又出现了8条规则的扩展集,也即纳尔逊(Nelson)规则【5】。这些规则包含在许多标准软件控制图表应用程序中, 例如Minitab 或SAS JMP 。规则的选择权应留给用户。不建议选择所有规则,因为这会增加识别错误趋势的可能性。通常, 4个基本的WECO 规则就足够了。
表1纳尔逊(Nelson)趋势检测规则
  
规则1
  
1点超过3标准差
有一个样本完全失控
规则2
连续9 个或更多的点在平均值的同一侧
存在一些长期偏离
规则3
连续6 个或6 个以上的点在不断升高或降低
存在这种有方向的趋势,平均值的位置和标准偏偏差的大小不影响这一规则。
规则4
一行中有14个或更多的点在方向上交替,先增加后减少。
这种振荡超出了噪音范围。这是有方向的,平均值的位置和标准偏差的大小不影响这一规则。
规则5
3个点中有2个或3个点在同一方向上离平均值超过2个标准差。
样品有一种中等趋势的是失控的。
规则6
连续5个点中的4个(或5个)在同一方向上偏离平均值超过1个标准差
有一个强烈的趋势,样品略有失控。
规则7
连续15个点都在均值左右1个标准差范围内
有1个标准差,就会有更大的变异
规则8
一行中有8个点,在均值的1个标准差范围内都没有点,并且这些点都在离均值的两个方向上。
从上往下跳而错过第一个标准差带,这种情况很少是随机的
参考文献
【3】基于QMS重新绘制——工艺验证指南,GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版) 附录A工艺验证的统计方法和工具。[http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg3.asp]
【4】统计质量控制手册 (1版)或《统计质量控制导论》(第6版)[ WesternElectric Company (1956), Statistical Quality Control handbook. (1 ed.),Indianapolis, Indiana: Western Electric Co or see Montgomery, Douglas C.(2009), Introduction to Statistical Quality Control (6 ed.), Hoboken, NewJersey: John Wiley & Sons]
【5】Lloyd S. Nelson, "TechnicalAids," Journal of Quality Technology 16(4), 238-239, (October 1984)



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大师
发表于 2021-10-11 08:51:32 | 显示全部楼层
这个蛮有用的

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有专业度我就接着更,没有我就自学完事了,嘻嘻。  详情 回复 发表于 2021-10-11 09:27
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药仙
 楼主| 发表于 2021-10-11 09:27:31 | 显示全部楼层

有专业度我就接着更,没有我就自学完事了,嘻嘻。
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药徒
发表于 2021-10-11 10:26:22 | 显示全部楼层
给你点个专业认可

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你最好啦,我继续坚持  详情 回复 发表于 2021-10-11 11:27
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药仙
 楼主| 发表于 2021-10-11 11:27:56 | 显示全部楼层
老K 发表于 2021-10-11 10:26
给你点个专业认可

你最好啦,我继续坚持
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药徒
发表于 2021-10-11 14:36:00 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-10-11 14:38:31 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2021-10-12 09:31:35 | 显示全部楼层
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发表于 2021-10-12 09:50:40 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习啦
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药徒
发表于 2021-10-12 10:47:44 | 显示全部楼层
TKS FOR SHARING
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药徒
发表于 2021-10-12 11:21:55 来自手机 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2021-10-12 16:06:08 | 显示全部楼层
专业度走起
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药徒
发表于 2021-10-13 13:39:58 | 显示全部楼层
红色标注的文字是什么意思?着重提醒?

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不是需要核实翻译正误就是需要自己再去查找外围统计资料。业内人员可能能理解,也可能给我点提示。  发表于 2021-10-13 14:04
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药徒
发表于 2021-10-14 18:37:44 | 显示全部楼层

谢谢分享!
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药徒
发表于 2021-10-15 09:07:01 | 显示全部楼层
已经是SME

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见了字少的回复我的天空就飘来几个文号  详情 回复 发表于 2021-10-15 10:08
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药仙
 楼主| 发表于 2021-10-15 10:08:47 来自手机 | 显示全部楼层

见了字少的回复我的天空就飘来几个文号
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药徒
发表于 2021-10-15 16:00:05 | 显示全部楼层
学习  谢谢
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药徒
发表于 2021-10-15 16:08:17 | 显示全部楼层
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