0261　制药用水

歪把子 · 发表于 2021-10-13 08:30:00

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定时发帖于2021.10.12 18:55

0261　制药用水

水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备。

本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。

制药用水的原水通常为饮用水。

制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。

制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。

【交流：日常监控这里的故事就多了，你的试剂是怎么管理的，称量级别够不够？日常监测都监测什么点，检测哪些项目？水的检验成本有人核算过吗？】

制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。

【WFI和PW大家都是怎么消灭菌毒的呢，蒸汽、热水、过氧化氢？大家都是什么方案呢？】

饮用水　为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。

【这个水通常是委托检验，不过大家都是检验哪些项目呢？项目选择有哪些依据？另外微生物大家自己监测吗？频率几何？微生物的方法是检验总菌落数还是总大肠菌群数？】

纯化水　为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染。

注射用水　为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。

【制备方法：别人家有非蒸馏法WFI已经上线了，咱们也在讨论中了，希望能够向好，据说医疗器械行业有应用了。】

注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。

【GMP第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。循环流量流速温度大家都是在线记录数据吗？】

灭菌注射用水　为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。

灭菌注射用水灌装规格应与临床需要相适应，避免大规格、多次使用造成的污染。

【他们家的药典还有桶装水、散装水啥的，搞不懂了。制药用水这个大猪蹄子可是有不少话题。好在通则都是原则性要求】

0104~-189这几个剂型我都没有，也没研究过，请飘过。

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64224285 · 发表于 2021-10-13 08:48:37

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