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[化验室分析] 实验室数据管理指南(OOS、OOT) -4

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药仙
发表于 2021-10-14 08:30:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 歪把子 于 2021-10-15 20:17 编辑

本系列第一个帖子不知为什么打开之后很卡,可能内容太多了。

前面帖子地址如下

对译稿内容准确性本人不负任何责任;
若非许可,仅供个人学习参考。
定时发帖于2021.10.13 20:21;

为统计过程控制进行趋势分析
控制图提供了直观地跟踪过程以识别趋势的最简单方法。它由一个持续性能特征的水平图组成,例如,特定参数的分析结果,并为每个新的测量添加一个新的数据点。如允许公差,重叠线表示评价标准。控制图通过显示测量值在预期偏差之外来突出显示降低的控制质量。更重要的是,它显示了过程什么时候趋向于失败。有许多不同类型的控制图,本指南将讨论其中的一些。
如前所述,所有测量值都有变化。有两种类型的变异。
1. 共同原因变异或噪音
2. 特殊原因的变化,如过程偏移,漂移或噪音过大。
控制图的目的是检测特殊原因的变化。对一个过程的期望是,它是在统计控制下的,也就是说,变化的唯一组成部分是测试结果噪声。
连续型数据的控制
质量控制(QC)在制药和生物制药行业和相关过程中起着至关重要的作用。QC的很大一部分重点是跟踪过程的持续性能,以发现问题或识别改进的机会。一个理想的质量控制系统将会在问题成为问题之前就突出问题的途径。有许多统计和图形技术用于跟踪持续的质量性能。
在某些情况下,如果不调查或纠正,随着时间推移OOT可能导致OOS,因此认定OOT可能是未来的一个OOS的早期指标,所以尽早采取行动旨在减少OOS结果的非随机的发生率。
因此,趋势数据的生成是生产和质量问题管理的一个重要工具。只有在适当的控制策略到位的情况下,这些过程才可能有效。
控制策略是一组计划好的控制,源自对当前产品和过程的理解,确保过程性能和产品质量。这些控制可以包括与原料药、原料药原料和成分、设施和设备操作条件、过程控制、成品规格以及相关的监测和控制方法和频率有关的参数和属性。
在制药行业,产品质量和过程性能生命周期的典型控制策略可能包括以下要素:
·工艺映射和关键工艺参数的识别;
·工艺性能属性的中间工艺监视和控制;
·监视和控制与关键质量属性相关的关键工艺参数;
·设施和设备的控制;
·根据采购规范监控原料药和辅料;
·监测和趋势化产品和原材料的稳定性数据,包括原料药。
超趋势结果(OOT)结果是非随机事件,被识别为超出预定义限制的测试结果或结果模式。对于连续数据评估,本指南建议在第一个实例中使用简单的休哈特(Shewhart)类型控制图。这些控制图发展于20世纪30年代,现已广泛应用于工程和制造业。
这些控制图使用以适当的方式收集的数据,然后应用到基于历史数据的标准或理想结果。任何控制图上的中心线代表在一个参考期间所收集的数值的平均值。
一条(或多条)线位于中线的上方和下方,作为控制界限。这些限制,即上限控制限制和下限控制限制(UCL和LCL),提供了一个仍然可以接受结果的范围。因此,控制图被用来确定所得到的结果是否在可接受的范围内,或者过程是否失去控制。只要可能,这些上限和下限必须基于工艺的已证实可接受范围(PAR)和正常操作范围(NOR)所确定的值。
在调查的情况下,可能需要分析历史数据,看看是否有特殊的原因变化。在这种情况下,建议使用事后分析的“累计和”控制图(CuSum)方法。
CuSum代表“累计和”。CuSum图与标准控制图相关,其制作方式大致相同,不同之处在于纵轴用于绘制过程中变异性(连续值之间的差异)的累积和。这个CuSum在垂直(Y)轴上绘制,在水平(X)轴上绘制时间。
这种类型的查证有助于发现一个偏离的过程,在这个过程中忽略了计算平均值高或错过低,因为重复了一边的理想值将迫使累计总和远离理想值或基准价值(可能是零)的理想低方差(没有变化)的目标。This type of plot is helpful inspotting a biased process, in which the process misses the calculated meanvalue high or misses it low, since repeated misses on one side of the idealvalue will force the cumulative sum away from the ideal value or benchmarkvalue (which may be zero ) which is the ideal low variance (no variance)objective.
可在CuSum图中计算出适当统计平均值的数据值的最小数目是10个单独的值。限制数据集变化的最大值数目,应该设置为30到100个数据值。
这种技术将在第44页详细讨论,并在附录4中给出一个示例。
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药徒
发表于 2021-10-14 09:42:32 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2021-10-14 11:12:33 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2021-10-16 11:42:18 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2021-10-16 17:06:14 | 显示全部楼层
非常感谢!!!

点评

你把全套都下载了,一个药学专业认可都没有给我  发表于 2021-10-17 09:59
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发表于 2021-10-21 12:02:31 | 显示全部楼层

一天5个满了啊,没法再点了,我最近刚换工作,初次入行做GMP合规啊,太多需要看的了,你这边简直太让人惊喜了,我感觉我看不完~~
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