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[化验室分析] 实验室数据管理指南(OOS、OOT) -5

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药仙
发表于 2021-10-16 08:30:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本系列第一个帖子不知为什么打开之后很卡(今天修改它了,欢迎反馈是否还卡),可能内容太多了。

前面帖子地址如下

对译稿内容准确性本人不负任何责任;
若非许可,仅供个人学习参考(本部分开始有公式,50多个,太磨叽,我先不上插图了,整完再说)。


使用统计过程控制(SPC)确定趋势
统计过程控制(SPC)是一种使用统计方法和可视化显示数据的方法,使我们了解过程中随时间的变化。通过了解过程中变化的类型和大小,我们可以对我们预测的过程进行改进,从而获得更好的结果。SPC还可以用来确认我们的预测是否正确。这种方法是由沃尔特·休哈特和W·爱德华兹·戴明(和其他人)在20世纪上半叶发展起来的。
对所有结果和过程的测量将随时间而变化,但变化往往被当前的数据管理实践所掩盖,在这些实践中,数据被汇总(平均)并在很长一段时间内(如按季度)呈现。连续绘制数据(每周或每月)可以提供非常丰富的信息。如果我们这样做,我们就揭示了差异的来源和程度。
连续数据的控制
当处理一个变量的质量特性时,我们要确保该特性在控制之下。
Shewhart确定了两个过程变异的来源:共同原因变异(机会变异)是过程中固有的,并且随时间而稳定;特殊原因变异(可分配的,或不受控制的变异)是随时间而不稳定的——系统外特定事件的结果。
如果一个过程只操作于共同原因变异下,则称为统计受控。在可分配原因存在的情况下运行的过程称为失控。SPC的最终目标是消除过程中的可变性。
控制图被设计出来,因此:我们可以区分一个过程中常见原因和特殊原因的差异,并提供一个规则,以最大限度地减少对一个实际上是共同原因的特殊原因作出反应的风险,以及对单人检视的特殊原因未作出反应的风险。它允许对发生在中心的趋势和一组观察到分散变化的可视化。
一个典型的控制图设置了控制限制,如果过程处于控制中,几乎所有的点都位于控制上限(UCL)和控制下限(LCL)之间。
控制图通常构造如下:
UCL=μW+LσW          中心线=μW          UCL=μW-LσW          (1.2)
L:一个乘法常数,它将定义控制极限到中心线的距离,μW:样本统计量的平均值,W:样本量,σW:统计量的标准差。
当可分配的原因被消除,绘制的点在控制范围内,过程处于控制状态。通过改变基本工艺、制度,可以得到进一步的改进。根据可以收集到的数据和目的(检测小位移或大位移,调查或连续过程验证),可以使用不同的控制图。下面的流程图给出了在什么时候使用哪个图表的指示。
图6:控制图表选择决策图[redrawn & based on frontisillustration in D. C. Montgomery – Introduction to Statistical Quality Control)6th Edition 2009]


I-MovingRange (MR)控制图
每当过程监控的样本量为n=1时,就会使用单值控制图(或Shewhart控制图),例如每批有一个观察。两个连续观测的移动范围(MR)被用作过程变异性的估计:
                   (1.3)
过程平均的估计量, ,表示为:
                     (1.4)
单值图表控制限度

                       (1.5)

注:d2=1.128(见表2),并且            
MR图控制限度

                 (1.6)

注:D3和D4来源于表2
X-bar和R/S控制图
当在子组中收集数据时(例如,同一批次的若干测定),将使用子组平均值的x -条形控制图。它通常与R图或S图一起呈现。R图绘制子组范围(当子组样本量<9时),s图绘制子组标准差(当亚组样本量>=9时)。
假设有m个样本,每个样本包含n个观测值。设 为每个样本的平均值,则过程平均值的估计量为:

设 ,i组范围,i=1,…,m。那么平均范围是:

X-条形图控制限度:

          (1.7)

          注:常数A2来源于表2的不同样本大小。
R图控制限度

                 (1.8)

注: 为样本平均范围,D3和D4视样本大小来源于表2。
S图控制限度
m标准差的平均值为

S图的界限是

                 (1.9)

注:B3、B4为来源于表2的不同样本容量的常数,
此外,X-条形图的参数可以调整为包括 ,而非 。
X-条形图控制界限

          (1.10)

注:表2列出了不同样本量的常数A3。



表2:构建变异控制图的因素,来源于D. C. Montgomery – Introduction to Statistical Quality Control) 6th Edition2009 Appendix VI
  
 
  
平均值
标准差
平均值和界限范围
#观测量(n)
A2
A3
B3
B4
d2
D3
D4
2
1.88
2.659
0
3.267
1.128
0
3.267
3
1.023
1.954
0
2.568
1.693
0
2.574
4
0.729
1.628
0
2.266
2.059
0
2.282
5
0.577
1.427
0
2.089
2.326
0
2.114
6
0.483
1.287
0.03
1.97
2.534
0
2.004
7
0.419
1.182
0.118
1.882
2.704
0.076
1.924
8
0.373
1.099
0.185
1.815
2.847
0.136
1.864
9
0.337
1.032
0.239
1.761
2.97
0.184
1.816
10
0.308
0.975
0.284
1.716
3.078
0.223
1.777
11
0.285
0.927
0.321
1.679
3.173
0.256
1.744
12
0.266
0.886
0.354
1.646
3.258
0.283
1.717
13
0.249
0.85
0.382
1.618
3.336
0.307
1.693
14
0.235
0.817
0.405
1.594
3.407
0.328
1.672
15
0.223
0.789
0.428
1.572
3.472
0.347
1.653
16
0.212
0.763
0.448
1.552
3.532
0.363
1.637
17
0.303
0.739
0.466
1.534
3.588
0.378
1.622
18
0.194
0.718
0.482
1.518
3.64
0.391
1.608
19
0.187
0.698
0.497
1.503
3.689
0.403
1.597
20
0.18
0.68
0.51
1.49
3.735
0.415
1.585
21
0.173
0.663
0.523
1.477
3.778
0.425
1.575
22
0.167
0.647
0.534
1.466
3.819
0.434
1.566
23
0.162
0.633
0.545
1.455
3.858
0.443
1.577
24
0.157
0.619
0.555
1.445
3.895
0.451
1.548
25
0.153
0.606
0.565
1.435
3.931
0.459
1.541

正态假设
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药士
发表于 2021-10-16 11:41:51 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2021-10-17 13:30:51 | 显示全部楼层
楼主这个资料的英文名叫什么?

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LABORATORY DATA MANAGEMENT GUIDANCE Out of Expectation (OOE) and Out of Trend (OOT) Results  详情 回复 发表于 2021-10-17 18:40
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药仙
 楼主| 发表于 2021-10-17 18:40:20 | 显示全部楼层
zhou04 发表于 2021-10-17 13:30
楼主这个资料的英文名叫什么?

LABORATORY DATA MANAGEMENT GUIDANCE
Out of Expectation (OOE) and Out of Trend (OOT) Results
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药徒
发表于 2021-10-18 16:11:52 | 显示全部楼层
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GMT+8, 2021-11-28 09:59

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