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咨询生产许可B证办理事宜

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发表于 2021-10-20 11:58:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位专家老师,我单位新成立一家科技公司子公司,后期专门致力于新品种的上市许可持有人,现象咨询生产许可B证(主要用于该子公司以后委托生产)具体怎么办理,需要哪些资料,在办理申请和日后日常委托生产中有无哪些关键点需要注意,请专家们详细指点下,想少走点弯路,感谢!
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药徒
发表于 2021-10-20 12:39:49 | 显示全部楼层
目前的生产许可证还是要求现有注册证/备案证才能办理。
不论是自己的还是注册人制度委托的,都需要
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药徒
发表于 2021-10-21 09:10:40 | 显示全部楼层
你的研发方向或者说目标产品是属于什么行业的 医疗器械不分AB证
纯粹的医疗器械/IVD研发机构按注册人走就行了
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药徒
发表于 2021-10-21 10:41:17 | 显示全部楼层
你是要申请成为药品上市许可持有人吗?其实申请B证是最后一步,在申请B证前有很多工作要做的。
比如说,贵司是通过购买药品批文来委托生产,还是自己研发新药然后申请上市,都是不同的规划,

第一步是招聘和配备MAH的关键人员(质量负责人这些),具体可以参考《药品管理法》。
第二步是编写MAH体系(就是GMP文件那些)。
第三步是找到委托生产的受托方。
第四步是对受托方进行GMP符合性检查。
第五步是和受托方签订质量协议。
第六步是申请药品生产许可证B证。

如果你有这个需要可以联系我
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