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药士
发表于 2021-10-20 16:14:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 阳光蒲照 于 2021-10-20 16:17 编辑


序号
检查/发现问题
1查看了《捕鼠设施检查清理记录》(No.0020990),无法分别记录每个捕鼠设施清理情况,建议设置表格分别记录下每个捕鼠设施,进行格式调整。
2查看成品库的台秤,发现台秤上无设备标识牌、无设备编号信息。查看《台秤比对记录》(0023691),发现其中记录数值时未记录单位。记录中规定根据量程选取砝码重量,而实际校准过程中根据实际称量范围选取砝码重量,与文件规定不一致。
3查看了XX车间的纯化水系统(系统编号:xxx120),其中部分管道缺少物料和流向标识。
4查看现场盐酸林可霉素2109XXX067F1批记录,其中对罐内压力、液面、搅拌进行了控制并记录。批记录显示反应6h开始搅拌,但并无相关文件规定应在反应6h开始搅拌。批记录中有一项记录液位是否合理,但并未相关文件规定合理标准是什么,现场操作人员凭工作经验判断液位是否合理。建议在相关文件中对工艺参数(搅拌开始时间,液位要求)进行具体规定。
5查看了酰化岗位(批次:xxx),酰化岗位的搪玻璃反应罐(设备编号xxx002),发现其温度计仪表电子示数缺失。
6电子天平日常比对记录中未附日常校验的打印数据。
7查看了立式压力蒸汽灭菌器,有校准合格证,记录与实际运行一致,但没有粘贴打印数据,没有灭菌指示依据,建议将灭菌指示卡与灭菌物品同时灭菌,灭菌结束跟随记录粘贴,便于追溯。
8查看了试剂室,固体、液体试剂、易制毒试剂分柜分类存放,固体试剂开瓶后有效期3年,液体试剂开瓶后有效期2年,但开瓶后试剂未对瓶口进行密封处理,建议封口膜等进行封口,防止污染吸潮风化。
9查看了成品检验室,实验台上有多种配制好的试剂,标识清楚,摆放整齐;操作台上有两瓶取样瓶装溶液,无品名、批号、操作人和日期等检验状态标识,经询问为前一天检测剩余样品,未进行后续处理。
1010. 查看了高温室,编号为200910013电热鼓风干燥箱设定温度为190°,箱内物品为效价用器具,编号为200910070热空气消毒箱设定温度为270°,箱内物品为内毒素用器具,所有仪器设备均经过校准,有标识,但灭菌物品未做效期验证
11查看了微生物菌种传代记录,发现效价用枯草芽孢杆菌培养温度为32.5℃,与《2020版中国药典》要求35-37℃不符。
12查看了FD100A型高压灭菌器确认方案,发现验证过程中满载热穿透试验,液体121℃灭菌30分钟,115℃灭菌35分钟,均有做延迟15分钟以达到灭菌效果。对于培养基灭菌121℃灭菌30分钟,115℃灭菌35分钟,与中国药典与培养基说明书均不一致。
131. 查看了《XXX车间纯化水系统运行及性能确认风险评估报告》(QRM-XXX21023),其中规定“对严重程度=4(最高级)采取控制措施降低至低风险。”但大部分风险严重程度是无法通过采取控制措施来降低的,采取控制措施一般是为了降低发生可能性和可检测性,进而降低风险系数。故建议修改描述。后续《XXX车间洁净厂房和空调净化系统运行及性能确认风险评估报告》(QRM-XXX21024)、《XXX车间干燥机清洁验证风险评估报告》(QRM-XXX21038)、《XXX车间双锥回转真空干燥机运行及性能确认风险评估报告》(QRM-XXX21021)等风险评估中存在该共性问题
14查看了《XXX车间纯化水系统运行及性能确认风险评估报告》(QRM-XXX21023),评估出确认活动需求中需确认纯化水制备系统一级电导率,而实际确认活动中未确认纯化水制备系统一级电导率,实际确认活动与相应风险评估报告不符。
15查看《XXX车间洁净厂房和空调净化系统(提取一楼、二楼洁净区)运行及性能确认记录》(J2021XXX0150-OQ/PQ),和《XXX车间洁净厂房和空调净化系统运行及性能确认风险评估报告》(QRM-XXX21024),确认活动与风险评估项目一致。但发现记录中一个房间的沉降菌、浮游菌和悬浮粒子的检测结果写的是一个房间中各点的平均值,此处结果应写出各点的具体结果。
16查看了《XXX车间干燥机清洁验证风险评估报告》(QRM-XXX21038)、《XXX车间干燥机清洁验证方案》(VOP-2021XXX0280)、《XXX车间干燥机清洁验证报告》(B2021XXX0280)、《XXX车间干燥机清洁验证记录》(J2021XXX0280)和《双锥回转真空干燥机清洁规程》(SOP-FB-XXX-01300),发现其中清洁后存放这一项目仅进行了一批次验证,未进行三批或三批以上,不足以说明清洁方法的温度性。其中化学残留的限度计算,仅考虑一般限度(10ppm)计算方式,未从日剂量、毒性数据方面进行计算。建议从多方面进行计算,并进行对比取最低值作为化学残留限度。
17查看了《XXX车间双锥回转真空干燥机运行及性能确认风险评估报告》(QRM-XXX21021)、《XXX车间双锥回转真空干燥机运行及性能确认方案》(VOP-XXX21021-OQ/PQ)、《XXX车间双锥回转真空干燥机运行及性能确认报告》(BXXX21021-OQ/PQ)、《XXX车间双锥回转真空干燥机运行及性能确认记录》(JXXX21021-OQ/PQ),记录中升温测试和保温测试未写出具体温度,应写出具体温度以证明升温和保温满足工艺需求。


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药徒
发表于 2021-10-20 18:44:51 | 显示全部楼层
捕鼠很重要了吗

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只能体现你的无知  详情 回复 发表于 2021-10-22 09:57
虫害的管理不重要么  详情 回复 发表于 2021-10-20 18:56
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药生
发表于 2021-10-20 18:56:26 | 显示全部楼层

虫害的管理不重要么

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那你每个灯的开关做不做使用记录?  发表于 2021-10-22 09:17
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药生
发表于 2021-10-20 21:11:28 | 显示全部楼层
不错的实例,有很多干货!
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药生
发表于 2021-10-22 09:57:51 | 显示全部楼层

只能体现你的无知

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鼠患横行,你还做什么药?  详情 回复 发表于 2021-10-22 11:02
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药徒
发表于 2021-10-22 10:45:28 | 显示全部楼层
很好,学习了!
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药徒
发表于 2021-10-22 11:02:00 | 显示全部楼层

鼠患横行,你还做什么药?

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不跟无知的人解释,回去问问你们的领导重不重要  详情 回复 发表于 2021-10-22 11:52
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药生
发表于 2021-10-22 11:52:30 | 显示全部楼层
天涯一剑 发表于 2021-10-22 11:02
鼠患横行,你还做什么药?

不跟无知的人解释,回去问问你们的领导重不重要

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让你做药,你去抓老鼠,真是牛!干脆让看大门的去洁净区做药得了。不跟扯淡的人讨论技术  发表于 2021-10-22 15:06
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发表于 2021-10-25 15:52:08 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2021-10-22 11:52
不跟无知的人解释,回去问问你们的领导重不重要

万一做药的时候,检查老师来检查,跑过了一只老鼠,你说尴尬不尴尬(再严重的后果就不表述了)。
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