FDA检查及483表查询

柒柒奋发有为

1、检查数据查询

1.1 Inspection Classification Database Search

2021年9月22日小编通过Inspection Classification Database Search检索过检查数据，但是，2021年9月27日，小编在FDA网站上搜索不到Inspection Classification Database Search的界面了，通过之前保留的Inspection Classification Database Search的链接（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/ ）也链接不到Inspection Classification Database Search界面了，链接到的网页上提供的搜索检查是通过FDA Data Dashboard，即Compliance Dashboards（合规数据库）。所以，在2021年9月22日到27日之间的某一天，FDA不再使用Inspection Classification Database Search来检索检查数据了。

1.2 Compliance Dashboards

链接：

https://datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.htm

Inspections的页面内容及检查数据检索介绍

A. 页面内容：

• Important Notes：
  
  

所以，Pre-approval inspections（批准前检查）不包括在这个数据库中。

• Graph（统计图）部分
  
  

有5个统计图表，如下：

Foreign and Domestic Inspections国内外检查：

Inspections Classification by Fiscal Year按财年统计检查级别：

Inspection Classification by Product Type按产品类型统计检查级别：

Top 10 Citations前10引用条款：

Domestic Inspections美国国内检查分布图：

• Data Tables（数据表）部分
  
  

有两个数据表格：如下：

Inspections Details检查详细信息的表格：

Inspections Citations Details检查引用条款详细信息的表格：

B. 检查数据检索：

• 可以从图表右上方的搜索框内检索：
  
  

• 也可以点击数据表格表头的放大镜图标进行搜索：
  
  

搜索以后，上面5个图表的统计图及下面的引用条款表格也会相应的变化。

1.3 Inspections/483 Database Search数据库

上面提到，Pre-approval inspections的检查不包括在Compliance Dashboards的Inspections数据库中，它可以在Inspections/483 Database Search数据库中检索到，同时能够看到此次检查有没有483表。

链接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/483inspsearch/index.cfm?action=search.search

以中国北京、日期范围为2020.10.01-2021.10.01为例检索，选择相应日期范围，在City处输入beijing，在country处输入China，得到如下结果：

2 、483表查询

2.1 美国境内483表

在ORA FOIA Electronic Reading Room可以检索483表，但是只能检索美国境内的483表。

链接：

https://www.fda.gov/about-fda/office-regulatory-affairs/ora-foia-electronic-reading-room

2.2 美国境外的483表

在Frequently requested or proactively posted compliance records中能检索到部分境外的483表。

链接：

https://www.fda.gov/drugs/cder-foia-electronic-reading-room/frequently-requested-or-proactively-posted-compliance-records

剩下的在哪里检索小编就没有找到了，但是有付费的途径，见下面2.3。

2.3 483表付费查询

可以通过下面链接在FOIA付费查询483表：

链接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/foi/FOIRequest/index.cfm

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