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[变更管理] 【转载】某制剂长期未生产无法对变更前后原料药/制剂进行质量和稳定性对比,如何开展

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大师
发表于 2021-11-15 18:52:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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某制剂长期未生产,无变更前产品,无法对变更前后原料药/制剂进行质量和稳定性对比,变更备案工作如何开展?  

答: 根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,变更前后不应对产品的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。质量和稳定性对比的主要目的是评估变更前后产品的质量和稳定性是否具有一致性,一般应采用变更前后原料药所生产的制剂进行对比研究;若因各种原因无变更前产品,也可采用变更前产品的历史数据与变更后产品进行对比研究,但要求数据完整准确,且与变更后产品有可比性;若无变更前数据或数据不符合要求,首选采用参比制剂或原研品进行对比研究;若无参比制剂或原研品,也可与市售主流产品进行对比研究,但需提供充足的理由和依据;若无法开展对比研究,则应参考针对新产品的要求进行研究申报。

来源于江苏省药品监督管理局官网

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药徒
发表于 2021-11-15 19:22:27 | 显示全部楼层
我们一般对比都选用和最初的注册批进行对比
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药徒
发表于 2021-11-16 07:25:40 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2021-11-16 08:34:29 | 显示全部楼层
江苏的要求不是一般的高。
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