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[研发注册] 粉碎机转速变更属于中等变更吗(转速影响原料药粒度 但湿法制粒 粒度变更不影响...

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药徒
发表于 2021-11-25 14:39:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位  粉碎机转速变更属于中等变更吗(转速影响原料药粒度  但湿法制粒  粒度变更不影响溶出)
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药徒
发表于 2021-11-25 15:36:57 | 显示全部楼层
怎么确定原料药粒度及粒度比例变更所造成的的后续影响的,说实话问题没怎么看懂?
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药徒
发表于 2021-11-25 15:43:13 | 显示全部楼层
粉碎后是不是还要过筛对吧。经过研究不影响含量均匀和溶出行为应该算微小吧。如果你们工艺规程把粉碎机的转数规定是关键工艺参数,那就是属重大变更。
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药徒
发表于 2021-11-25 15:53:24 | 显示全部楼层

参考这个看看:已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)
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药徒
发表于 2021-11-25 16:48:13 | 显示全部楼层
微小微小微小
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大师
发表于 2021-11-25 17:08:56 | 显示全部楼层
原料粒径现在不可等闲视之,微小是不可能的
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药徒
发表于 2021-11-29 16:39:38 来自手机 | 显示全部楼层
都不影响溶出   这都不是事
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