蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 908|回复: 6
收起左侧

[研发注册] 粉碎机转速变更属于中等变更吗(转速影响原料药粒度 但湿法制粒 粒度变更不影响...

[复制链接]
药生
发表于 2021-11-25 14:39:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位  粉碎机转速变更属于中等变更吗(转速影响原料药粒度  但湿法制粒  粒度变更不影响溶出)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-25 15:36:57 | 显示全部楼层
怎么确定原料药粒度及粒度比例变更所造成的的后续影响的,说实话问题没怎么看懂?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-25 15:43:13 | 显示全部楼层
粉碎后是不是还要过筛对吧。经过研究不影响含量均匀和溶出行为应该算微小吧。如果你们工艺规程把粉碎机的转数规定是关键工艺参数,那就是属重大变更。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-25 15:53:24 | 显示全部楼层

参考这个看看:已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-25 16:48:13 | 显示全部楼层
微小微小微小
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-11-25 17:08:56 | 显示全部楼层
原料粒径现在不可等闲视之,微小是不可能的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-29 16:39:38 来自手机 | 显示全部楼层
都不影响溶出   这都不是事
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 01:19

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表