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[质量保证QA] 药用辅料由外购化学合成品变更为自制中药提取物属于哪类变更?

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药徒
发表于 2021-11-30 14:15:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司产品蛇胆川贝液用到辅料杏仁水,注册工艺规定其来源为外购化学合成品杏仁腈溶液(别名:杏仁水),但因市场原因,杏仁腈溶液现无法买到,我公司准备将其来源变更为采用中药材苦杏仁自制。请问这个变更属于哪种变更,需要进行哪些研究?
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大师
发表于 2021-11-30 15:01:42 | 显示全部楼层
咨询当地省局,这个挺尴尬,你 是什么类产品?中药、化药?
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药徒
发表于 2021-11-30 15:35:00 | 显示全部楼层
这是一个非常好的例子,希望后期能把结果更新给同行学习。本人愚见,按中药变更原则,应当属于变更制剂处方中的辅料,最低就是中等变更,还要看这个辅料对你产品的影响程度,有可能提升为重大变更(我认为是重大,因为你这个自制的东西还没有在同品种使用过,前提是你这个自制的溶液得到官方认可),研究工作:变更原因,说明情况;变更辅料的质量对比研究;处方研究;工艺研究、工艺验证;变更后产品质量对比研究;稳定性考察比较;生物等效性研究(重大要做)。另外还有一种可能是官方直接否了你的方法,不给你换;或者让你去研究报一个辅料,然后做关联审批。
纯属个人观点,希望有同行大神指导。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-30 15:35:12 | 显示全部楼层
好的,谢谢回复!我们产品是中药。
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药徒
发表于 2022-1-14 13:20:58 | 显示全部楼层
希望有后续消息。
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