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[变更管理] 《已上市化学药品药学变更技术指导原则(试行)》中对变更原料供应商的要求

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药徒
发表于 2022-1-19 14:32:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 孔雀东南飞12 于 2022-1-19 14:39 编辑

各位老师,请教一个问题。我公司有一产品想恢复生产,因其原料供应商已不生产,此次恢复生产关联了原料供应商变更,《已上市化学药品药学变更技术指导原则(试行)》中对变更原料供应商的要求“4、对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究,变更前后样品的溶出曲线、关键理化性质应保持一致,杂质控制应符合相关指导原则的要求,制剂质量应保持一致。“我们这个产品获批比较早,有关物质只控制总杂,不符合杂质研究指导原则怎么办呢,需同时变更产品的质量标准吗?
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药徒
发表于 2022-1-19 16:01:30 | 显示全部楼层
坐等回答~~~
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药徒
发表于 2022-1-20 08:10:03 | 显示全部楼层
个人觉得,这种获批较早的品种,很多的研究工作不足,现在变更管理办法和变更指导原则的出台就是针对此情况的产品,和省局先沟通吧,不然你们没有研究资料也不能备案。最差的话要和一致性评价的流程走一遍。
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