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请教下如何理解关键工序的过程确认

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药徒
发表于 2022-1-25 22:51:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下如何理解关键工序的过程确认?关键工序不是验证就可以吗?谢谢!
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药士
发表于 2022-1-26 09:07:35 | 显示全部楼层
验证和确认本来就是一类事情啊

找参数是验证;
找到参数,分析是否能保持参数可控,是确认。

新产品开发做验证+首次确认,人机料法环有变化就要做确认
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药徒
发表于 2022-1-26 10:16:24 | 显示全部楼层
个人理解:关键工序的过程确认是指三大块:设备确认,人员确认,工艺确认。验证包括在这三个确认当中。

点评

请教下关键工序和特殊工序的确认有什么区别,谢谢!  详情 回复 发表于 2022-1-27 22:22
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药徒
发表于 2022-1-27 16:51:03 | 显示全部楼层

请教下如何理解关键工序的过程确认?
a.识别出关键工序,并评价。(关键工序的定义或依据是什么)
b.确认之:关键工序的过程确认。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-27 22:22:56 | 显示全部楼层
58767624 发表于 2022-1-26 10:16
个人理解:关键工序的过程确认是指三大块:设备确认,人员确认,工艺确认。验证包括在这三个确认当中。

请教下关键工序和特殊工序的确认有什么区别,谢谢!
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药徒
发表于 2022-1-28 08:07:00 | 显示全部楼层
ilikefish 发表于 2022-1-27 22:22
请教下关键工序和特殊工序的确认有什么区别,谢谢!

关键工序是指生产环节影响产品重大质量的工序,比如影响人身安全,整个性能参数。但是可以通过自己的后续工艺进行检测,控制。
特殊工序是指没有办法从后期检测进行控制的但是非常关键的工序。例如:环氧乙烷灭菌,没有办法后面100%进行检测。
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