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关于中药制剂规格的问题

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药徒
发表于 2022-5-16 10:11:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一个问题;板蓝根颗粒,原始批件的规格为:每袋装10g。但是随着药典的变化,药典规格描述为:每袋装10g(相当于饮片14g)……。品种再注册时,规格是不能变动的,那这种情况,是直接说明书标签就改过来了,还是报国家局报补充申请变规格?   这种情况,在中药制制中比较常见,比如,工艺没有发生任何变更,但是原批件是水丸,后来标准提高后,改成浓缩丸,等等 。
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药徒
发表于 2022-5-16 12:48:40 | 显示全部楼层
应该是先报国家局报补充申请变规格
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药徒
发表于 2022-5-16 16:57:15 | 显示全部楼层
看下这个公告
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药徒
发表于 2022-6-14 09:14:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-6-25 08:58:34 | 显示全部楼层
规范表述,补充申请报国家局
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