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[知药学社] 菁菁早报 20220520|首个国产新冠口服用药报告公布/不得随意要求药店下架四类药

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大师
发表于 2022-5-20 07:47:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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美好的一天从菁菁早报开始
2022年05月20 星期五
1. 首个国产新冠口服用药报告公布
首个国产新冠口服药的“治疗报告”公布。论文中显示:有5名感染者在核酸检测阳性后3天内便接受了该口服药的治疗,平均5天(中位数)后核酸转阴,而对照组的核酸转阴中位数为11.13天。
2. 五家企业攀附知名字号被判赔偿
南阳五家企业未经允许,擅自在其产品的外包装上突出使用有一定影响的“南京同仁堂”字号,南京同仁堂药业有限责任公司以构成不正当竞争为由,起诉至市中级人民法院。经法院释法析理,五家企业停止侵权并与南京同仁堂药业有限责任公司达成停止生产、销毁侵权产品,赔偿损失的调解协议。
3. 日立全自动生化分析仪0.01元中标后弃标
近日,东莞市人民医院公布医疗设备采购项目结果,供应商广州标智医疗科技有限公司以1分钱价格中标全自动生化分析仪。不过,有意思的是,日立在1分钱中标后,又主动弃标。最终第二成交候选人的罗氏全自动生化分析仪以999元中标。
4. 《中国纯植物性食品标准》发布
《中国纯植物性食品标准》团体标准已于2022年05月10日执行,该标准适用于企业或组织从事纯植物性食品的种植、研发、加工、包装、仓储、运输、销售、服务、消费以及废弃物处理等活动,也适用于所有不包含动物成分的纯植物性食品。
5. 《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定》公开征求意见
近日,上海市药品监督管理局发布关于公开征求《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定(征求意见稿)》,明确细胞治疗药品上市许可持有人、细胞治疗药品生产企业应确保细胞治疗药品质量,并建立数字化追溯系统,实现细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。
6. 人福医药陷入冻结股票风波
近日,人福医药发布关于控股股东所持股份被司法标记及司法冻结的公告。公告中称,截至公告披露之日,人福医药控股股东武汉当代科技产业集团股份有限公司持有公司总股本的 27.98%,其中当代科技持有人福医药股份的84.63%已被司法标记,另外15.37%已被司法冻结。标记及冻结日期自2022年5月10日起至2025年5月9日止。
7. FDA召回可致死亡的新冠快速检测工具
据报道,美国食品和药物管理局(FDA)发布了最严重级别的一类召回,警告消费者不要使用Skippack Medical Lab生产的新冠快速检测盒。FDA表示,这种检测盒未经FDA授权、许可或批准在美国销售或使用,可能会出现错误的检测结果,并且这些检测工具可能会导致重症或死亡。
8. 体内模型证实Omicron毒力低于原始毒株
Nature杂志发表美国威斯康星大学和日本东京大学的著名病毒学家、全世界最顶级的流感病毒专家,美国科学院院士Yoshihiro Kawaoka(河岡義裕)组的研究成果。研究选取了在日本分离的Omicron BA.2活病毒,感染人源化k18-hACE2小鼠和仓鼠。该研究首次通过金标准检测证实BA.2的毒力确实低于原始野生型。
9. 《新型冠状病毒药物研发应急项目2022年度申报指南》发布
日前,科技部发布《新型冠状病毒药物研发应急项目2022年度申报指南》。指南提出,项目申报应聚焦小分子药物和大分子药物研发的应急需求,具有成熟临床前有效性和安全性研究基础,产业化转化成功率高,能快速进入或推进临床研究等。网上填报申报书的受理时间为5月19日至6月6日。
10. 不得随意要求药店下架四类药
近日,湖南娄底召开药品安全专项整治工作会议,会上强调各级市场监管部门应督促药店依托省监测系统,严格退热、止咳、抗病毒、抗菌类“四类药品”监测,不得随意要求下架或提供书式台账。
【日积月累】 The outputs of quality risk management  activities include decisions in relation to what hazards exist, the risks associated with those hazards, the risk controls required, the acceptability of the residual risk after risk controls, the communication and review of quality risk management activities and outputs. 质量风险管理活动的输出包括存在的危害、与这些危害相关的风险、所需的风险控制、风险控制后剩余风险的可接受性、质量风险管理活动和输出的沟通和审核有关的决策。--ICH Q9 《风险管理》

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药徒
发表于 2022-5-20 07:54:26 | 显示全部楼层
首个国产新冠口服药是啥呢
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大师
发表于 2022-5-20 08:10:26 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始
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药徒
发表于 2022-5-20 08:15:17 | 显示全部楼层
首个国产新冠口服用药报告公布
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发表于 2022-5-20 08:21:02 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始
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药徒
发表于 2022-5-20 08:21:04 | 显示全部楼层
菁菁早报从美好的一天开始
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药徒
发表于 2022-5-20 08:21:54 | 显示全部楼层
严格退热、止咳、抗病毒、抗菌类“四类药品”监测
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药徒
发表于 2022-5-20 08:28:04 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始
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药徒
发表于 2022-5-20 08:36:12 | 显示全部楼层
菁菁早报从美好的一天开始
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药徒
发表于 2022-5-20 08:37:13 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始
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药徒
发表于 2022-5-20 08:37:33 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始
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药徒
发表于 2022-5-20 08:42:42 | 显示全部楼层

美好的一天从菁菁早报开始
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发表于 2022-5-20 08:48:10 | 显示全部楼层

美好的一天从菁菁早报开始
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药徒
发表于 2022-5-20 08:52:13 | 显示全部楼层
The outputs of quality risk management  activities include decisions in relation to what hazards exist, the risks associated with those hazards, the risk controls required, the acceptability of the residual risk after risk controls, the communication and review of quality risk management activities and outputs. 质量风险管理活动的输出包括存在的危害、与这些危害相关的风险、所需的风险控制、风险控制后剩余风险的可接受性、质量风险管理活动和输出的沟通和审核有关的决策。--ICH Q9 《风险管理》
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发表于 2022-5-20 08:53:48 | 显示全部楼层
质量风险管理活动的输出包括存在的危害、与这些危害相关的风险、所需的风险控制、风险控制后剩余风险的可接受性、质量风险管理活动和输出的沟通和审核有关的决策。
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药徒
发表于 2022-5-20 09:01:51 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-5-20 09:07:04 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2022-5-20 09:08:20 | 显示全部楼层

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药师
发表于 2022-5-20 09:08:48 | 显示全部楼层
日立这是一分钱?为啥
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药徒
发表于 2022-5-20 09:12:18 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始!
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