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楼主: YW256758
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你们的注册体考准备工作是这样的吗?

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药徒
发表于 2022-5-23 17:33:42 | 显示全部楼层
还是体系在前期策划的时候就有问题,原因:是老板不重视搞体系的
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药徒
发表于 2022-5-24 09:13:47 | 显示全部楼层
看你描述的,我们是不是在一家公司?
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药徒
发表于 2022-5-24 11:56:43 | 显示全部楼层
医疗器械注册人的苦都是一言难尽!
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药仙
发表于 2022-5-24 13:21:08 | 显示全部楼层
基本上都是这个流程。。。。。开始和你一样,后来见怪不怪了
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发表于 2022-5-24 17:14:16 | 显示全部楼层
采购资料很难补呀,这个可能会产生时间线的不符合,如果是全手工的也有点太假了,体考如果较真可以查你的采购付款记录
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药徒
发表于 2022-5-26 13:44:28 | 显示全部楼层
第一次进入医疗器械的公司,现在对这套程序已经熟悉掌握,写作业写得游刃有余,已经不知道正确的是什么样的了
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药圣
发表于 2022-8-14 18:44:56 | 显示全部楼层
学习借鉴,感谢楼主
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药徒
发表于 2022-11-11 15:27:54 | 显示全部楼层
人麻了,我们是同一个公司吗?
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发表于 2022-11-14 14:26:15 | 显示全部楼层
我入行至今见过的公司几乎都会这么干。我们看到的是老板不注重这些,老板们也会抱怨如果合理合规的操作就啥也别干了。我自己也想过这是为什么?只能说目前我们行业发展水平不高,监管水平也不高。
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药徒
发表于 2022-11-15 09:04:47 | 显示全部楼层
看来大家都这样
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药徒
发表于 2022-11-15 09:12:37 | 显示全部楼层
这是正常操作,初创企业没有资金、没有时间,如果研发产品的阶段就按照体系流程弄,需要聘请多几个体系人员和研发QA?而且因为资金压力,研发需求速成,按照体系流程走研发时间最少加倍。
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药徒
发表于 2022-11-30 10:55:37 | 显示全部楼层
AshleyZhai 发表于 2022-5-26 13:44
第一次进入医疗器械的公司,现在对这套程序已经熟悉掌握,写作业写得游刃有余,已经不知道正确的是什么样的 ...

能加个微信请教下吗?
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药徒
发表于 2023-1-1 10:14:02 | 显示全部楼层
因为原材料、工艺流程、工艺参数、设备等这些,从立项到试生产再到批产,大部分都会发生变化。要按实际流程走,工程量只会更大。我们这一个配件的注塑工艺,模具、参数、原材料配比来来回回改了不下十次了
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药徒
发表于 2023-1-30 17:51:50 | 显示全部楼层
你想的太美了。
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药徒
发表于 2023-2-1 16:31:09 | 显示全部楼层
上市企业呆过,小企业也呆过,都有补记录。
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药生
发表于 2023-3-6 08:26:23 | 显示全部楼层
如何倒推时间
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药徒
发表于 2023-3-21 17:49:34 | 显示全部楼层
补记录真的人都补麻了,和机器一样
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药徒
发表于 2023-3-23 14:44:20 | 显示全部楼层
看到你们都在补我就放心了。如果审核员较真严查,好多公司都要SI。小公司领导不重视体系,设计人员好多甚至不知道体系为何物。上来就搞产品,中间改过无数次,上哪找设计变更记录啊。设计没有变更记录一次成功鬼都不信,那就只能一边补一边编。
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