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[药品研发] 大家好,由于现在不能用活性炭,粉针注射液的热原怎么去除?

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药徒
发表于 2022-7-5 19:03:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,由于现在不能用活性炭,粉针注射液的热原怎么去除?
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药仙
发表于 2022-7-5 21:20:28 | 显示全部楼层

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从源头管控

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现在想改工艺,据说以后不能用活性炭,现在先研究  详情 回复 发表于 2022-7-6 14:25
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-6 14:25:35 | 显示全部楼层

现在想改工艺,据说以后不能用活性炭,现在先研究

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这个事可不好整了 出一个各种各样的原因改不动他 从理论上讲,应当对原辅料,包材,设备等等全线进行内毒素控制,只要控制得当,通过相应验证,是可以取消的  详情 回复 发表于 2022-7-6 14:37
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药仙
发表于 2022-7-6 14:37:33 来自手机 | 显示全部楼层
俊boy 发表于 2022-7-6 14:25
现在想改工艺,据说以后不能用活性炭,现在先研究

这个事可不好整了  出一个各种各样的原因改不动他

从理论上讲,应当对原辅料,包材,设备等等全线进行内毒素控制,只要控制得当,通过相应验证,是可以取消的

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好的,谢谢  详情 回复 发表于 2022-7-6 21:35
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-6 21:35:11 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-6 14:37
这个事可不好整了  出一个各种各样的原因改不动他

从理论上讲,应当对原辅料,包材,设备等等全线进行 ...

好的,谢谢
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药徒
发表于 2022-8-31 14:16:47 | 显示全部楼层

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我们这边做原料药的 合成工艺只有后半部分是在洁净区内,前半部分是在一般区,这可怎么从源头控制热原啊,愁死人了。。。
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药徒
发表于 2022-12-3 11:33:45 来自手机 | 显示全部楼层

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你好,请问有没有文件说活性炭这个事
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药徒
发表于 2022-12-5 13:39:30 | 显示全部楼层
在一个论坛上看到一篇 CDE 老师写的 新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任的文件中提到了活性炭的问题,建议注射剂生产中不适用活性炭,因为活性炭容易引入杂质
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