委托研究现场核查相关问题

汉字太少 · 发表于 2022-7-7 08:48:46

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药品注册核查要点与判定原则中，委托研究，“委托方应当对委托研究的过程和结果负责，并确保委托研究过程中的数据可靠性。”委托方又不懂研发，研发机构要是有其他操作委托方怎么可能知道呢？有没有大侠解释一下。

sunguoqing · 发表于 2022-7-7 08:52:07

委托方不懂研发？你确定吗？

汉字太少 · 发表于 2022-7-7 08:56:29

sunguoqing 发表于 2022-7-7 08:52
委托方不懂研发？你确定吗？

企业委托研发机构研发，企业不懂研发不是很正常吗？是不是我哪里理解不对？

兵哥 · 发表于 2022-7-7 08:59:34

主体责任不能委托

汉字太少 · 发表于 2022-7-7 09:01:11

兵哥发表于 2022-7-7 08:59
主体责任不能委托

嗯，不可否认。但是研究所要是有造假行为，企业怎么能知道啊？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-7 09:26:50

汉字太少发表于 2022-7-7 09:01
嗯，不可否认。但是研究所要是有造假行为，企业怎么能知道啊？

安排人定期进行对受托方的审计，甚至安排人员全程驻场监管。

Tesia · 发表于 2022-7-7 09:57:04

这是哪个文件里的，我也找来看看

汉字太少 · 发表于 2022-7-7 10:18:15

Tesia 发表于 2022-7-7 09:57
这是哪个文件里的，我也找来看看

Tesia · 发表于 2022-7-7 15:50:57

汉字太少发表于 2022-7-7 10:18

好的，谢谢

[药品研发] 委托研究现场核查相关问题