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国际医疗器械资讯更新(2022.7.8)

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药生
发表于 2022-7-8 10:57:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本周主要来看看欧盟更新的部分
欧盟:
  • COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/1107 of 4 July 2022 laying down common specifications for certain class D in vitro diagnostic medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
IVDR CLASS D通用规范正式的OJ发布,之前2022.2.9进行征求意见稿的CLASS D通用规范现在欧盟委员会已采纳了。还没正式发布,欧盟委员会采纳之后会在OJ发布

  • EUDAMED Time line The European Commission planning – June 2022
根据最新的时间表,EUDAMED数据库将在2023年第四季度完成6个模块的开发并于2024年上半年进行审核。如果该审核顺利通过MDCG小组的评估,新版EUDAMED数据库将立即通过欧盟官方公报(OJEU)正式发布。
值得制造商注意的是,OJEU发布公报之后将产生两个过渡期,具体内容如下:
Q4 2024: 在OJEU公布后的6个月过渡期结束之后,制造商有义务将Actors, Vigilance, Clinical Investigation & Performance Studies and Market Surveillance modules上传至EUDAMED系统
Q2 2026: 在OJEU公布后的24个月过渡期结束之后,制造商有义务将UDI/Device and NB & Certificate modules上传至EUDAMED系统
最后跟大家分享下摸索到的欧盟征求意见稿的入口,点击下面的链接是所有征求意见稿公布的入口。只要注册个账号,我们就可以反馈我们的意见。
Published initiatives
当然,我们也可以订阅我们感兴趣的部分,若订阅模块有新发布的消息,就会自动收到邮件提醒拉~
订阅界面这个就是收到提醒的邮件
以最近OJ正式发布的IVDR Class D的 CS为例,早在2月份的时候就已经发出来征求意见了,7.4的时候欧盟委员会正式采纳,然后OJ就会正式发布。大致是这样的一个过程。我们点进去也可以看到各方反馈的意见。
这周就这样拉,白白。

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药徒
发表于 2022-10-22 12:31:20 | 显示全部楼层
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