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[研发注册] 企业拿到了IND默示许可的批件,但是临床暂未启动,这个时候变更生产工艺,算不算临...

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药徒
发表于 2022-7-18 11:57:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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企业拿到了IND默示许可的批件,但是临床暂未启动,这个时候变更生产工艺,算不算临床期间的药学变更呢?
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发表于 2022-7-18 12:25:52 | 显示全部楼层
因为和临床备案资料中工艺不同,所以应该算临床期间药学变更
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宗师
发表于 2022-7-18 12:54:30 来自手机 | 显示全部楼层
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药仙
发表于 2022-7-18 13:21:34 | 显示全部楼层
我觉得是算的

点评

没上市之前,只能和临床申报的工艺比了,然后做了哪些变化得做好记录了。 上市后才能和注册工艺比。  详情 回复 发表于 2022-7-18 13:33
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宗师
发表于 2022-7-18 13:33:32 | 显示全部楼层

没上市之前,只能和临床申报的工艺比了,然后做了哪些变化得做好记录了。
上市后才能和注册工艺比。
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药徒
发表于 2022-7-18 14:31:12 | 显示全部楼层
应该算的把,毕竟还要比较关键批次的质量之类的,毕竟工艺变了
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大师
发表于 2022-7-18 14:31:25 | 显示全部楼层
这个应该是算的
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药徒
发表于 2022-7-27 16:27:21 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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