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医疗器械不良事件监测和再评价是啥意思?

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药徒
发表于 2022-7-26 16:20:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.医疗器械不良事件监测和药品不良反应监测差不多?
2.医疗器械再评价是啥意思,评价后再注册?还是什么吗?
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药徒
发表于 2022-7-26 16:50:11 | 显示全部楼层
医疗器械不良事件监测和药品不良反应监测差不多,上市产品发生某些特定的情形需要再评价,评价其有效性,安全性。

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嗯嗯,比如什么情形呢  详情 回复 发表于 2022-7-29 09:18
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药生
发表于 2022-7-27 08:33:16 | 显示全部楼层
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令 第1号)
https://www.aalp.xyz/regulation/2018083100.html

医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南(国家药品监督管理局通告 2020年第25号)
https://www.aalp.xyz/regulation/2020041000.html

医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则(国家药品监督管理局通告 2020年第78号)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201127173533191.html

医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点(国家药品监督管理局通知 药监综械管〔2021〕43号)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210409150341111.html

看完你就明白了。

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谢谢大佬! 令人信服!  详情 回复 发表于 2022-7-29 09:19
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药生
发表于 2022-7-27 10:53:06 | 显示全部楼层
在医疗器械后面加个“全生命周期”,再品品

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哪里加了? 没听懂大佬你说啥  详情 回复 发表于 2022-7-29 09:18
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药徒
发表于 2022-7-28 16:34:35 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-29 09:18:27 | 显示全部楼层
1332302784 发表于 2022-7-26 16:50
医疗器械不良事件监测和药品不良反应监测差不多,上市产品发生某些特定的情形需要再评价,评价其有效性,安 ...

嗯嗯,比如什么情形呢
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-29 09:18:57 | 显示全部楼层
pjcwl361 发表于 2022-7-27 10:53
在医疗器械后面加个“全生命周期”,再品品

哪里加了?  没听懂大佬你说啥
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-29 09:19:26 | 显示全部楼层
alp 发表于 2022-7-27 08:33
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令 第1号)
https://www.aalp.xyz/regulatio ...

谢谢大佬! 令人信服!
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药生
发表于 2022-7-29 09:56:35 | 显示全部楼层
三国杀大神 发表于 2022-7-29 09:18
哪里加了?  没听懂大佬你说啥

你自己加啊,加完再把这话理解一遍

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医疗器械全生命周期不良事件监测及再评价?  详情 回复 发表于 2022-7-29 09:58
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-29 09:58:59 | 显示全部楼层
pjcwl361 发表于 2022-7-29 09:56
你自己加啊,加完再把这话理解一遍

医疗器械全生命周期不良事件监测及再评价?
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药生
发表于 2022-7-29 10:32:06 | 显示全部楼层
三国杀大神 发表于 2022-7-29 09:58
医疗器械全生命周期不良事件监测及再评价?

嗯,医疗器械里有个概念是全生命周期,简单理解就是医疗器械在研发、注册完成后,在产品上市后还要对医疗器械进行全生命周期监测和定期评价(法规层面)。
器械在上市后,确实会有些风险需企业进行评估,比如:
有新的临床研究或真实世界数据证明,这种材料降解后对人体有害(不要觉得不可能,近期Science打假Nature,Aβ56可以理解下,一人造假毁掉一个领域)。
临床上有新的术式共识,认为这种设计有风险隐患。
同类器械出现过重大召回。
这个时候就需要把这些信息做为输入,进行风险分析和对应的设计变更。
所以从临床、法规的角度,医疗器械全生命周期这个概念和动作是必要的。

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嗯嗯,全生命周期那是必须的,学到了!!  详情 回复 发表于 2022-7-29 14:08
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药徒
发表于 2022-7-29 13:51:45 | 显示全部楼层
pjcwl361 发表于 2022-7-29 10:32
嗯,医疗器械里有个概念是全生命周期,简单理解就是医疗器械在研发、注册完成后,在产品上市后还要对医疗 ...

药品现在都是药物警戒体系了,也是全生命周期的管理,不良反应监测只是其中一部分
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药生
发表于 2022-7-29 14:04:18 | 显示全部楼层
1332302784 发表于 2022-7-29 13:51
药品现在都是药物警戒体系了,也是全生命周期的管理,不良反应监测只是其中一部分

监测评价制度体系是提升监测评价能力现代化水平的重要保障,是建立中国特色医疗器械警戒体系的基础和前提。还没建好,器械只是copy的慢点,但有的像Digital Health倒是蛮快的。近5年一直在医疗器械做的人就知道了,法规更新的是越来越快。

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再评价 评价啥内容?安全性、有效性?  详情 回复 发表于 2022-7-29 14:40
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-29 14:08:23 | 显示全部楼层
pjcwl361 发表于 2022-7-29 10:32
嗯,医疗器械里有个概念是全生命周期,简单理解就是医疗器械在研发、注册完成后,在产品上市后还要对医疗 ...

嗯嗯,全生命周期那是必须的,学到了!!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-29 14:40:15 | 显示全部楼层
pjcwl361 发表于 2022-7-29 14:04
监测评价制度体系是提升监测评价能力现代化水平的重要保障,是建立中国特色医疗器械警戒体系的基础和前提 ...

再评价  评价啥内容?安全性、有效性?
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药生
发表于 2022-7-29 14:58:26 | 显示全部楼层
三国杀大神 发表于 2022-7-29 14:40
再评价  评价啥内容?安全性、有效性?

可以去看《定期风险评价报告》,医疗器械定期风险评价报告撰写规范里有详细规范和说明;

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好的,谢谢大佬。确实现在都是全生命周期不良事件监测  详情 回复 发表于 2022-7-29 15:18
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-29 15:18:20 | 显示全部楼层
pjcwl361 发表于 2022-7-29 14:58
可以去看《定期风险评价报告》,医疗器械定期风险评价报告撰写规范里有详细规范和说明;

好的,谢谢大佬。确实现在都是全生命周期不良事件监测
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药圣
发表于 2023-4-15 22:01:25 | 显示全部楼层
学习借鉴,感谢楼主
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