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[其它] 关于计算机验证入门,请教各位大神几个问题

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药徒
发表于 2022-7-26 21:31:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
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药徒
发表于 2022-7-27 09:43:01 | 显示全部楼层
大部分公司都不需要专职的CSV验证,能够用到GAMP5中4-5类的系统的不多,一般也就2-3类撑死了,低级的计算机化系统验证不用单独进行,与设备确认放在一起,做一些数据管理相关的项目即可。如果你们公司需要上4-5类计算机化系统,一般直接找第三方,你们公司的CSV专员可以不用太懂,跟着项目学,跟一两个项目出来也就懂CSV相关验证了,到时候甚至可以跳到第三方去。
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药徒
发表于 2022-7-26 22:03:06 | 显示全部楼层
看看书,看看资料
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宗师
发表于 2022-7-27 07:57:19 | 显示全部楼层
我也想知道啊
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药徒
发表于 2022-7-27 08:05:47 | 显示全部楼层
GAMP5里面有说明可以参考下
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药徒
发表于 2022-7-27 08:13:41 | 显示全部楼层
公用系统的?那你是工程部人员估计做不了计算机系统验证
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药徒
发表于 2022-7-27 08:22:43 | 显示全部楼层
找两个项目方案学习一下,公用系统验证,也是接触计算机化系统,比如你得纯化水控制系统、BMS这些不都是计算机化系统嘛?既然是之前就是做这方面得,不如就往PLC wincc这类去靠啊,就不要先去搞实验室那一套了,先把生产、公辅设备类得控制系统搞清楚,要想做这块,至少上位机组态程序、下位机编程程序,还是要装一个,至少要熟悉下,控制系统到底是如何编写而来,当然直接跟项目也可以
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药徒
发表于 2022-7-27 09:22:24 | 显示全部楼层
比较复杂,想详细认证的话需要做的内容比较多。国内这几年有专门负责计算机验证的咨询公司。如果你们需要详细认证,可以咨询一下。
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药徒
发表于 2022-7-27 13:48:47 | 显示全部楼层
找第三方,问问,一般来说先学习体系,在学习架构,在学习计算机专业内容,在学习项目管理,就好了。这是我做过6个项目的经验总结的
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