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楼主: 高武
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[GMP相关] 清洁验证

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发表于 2022-8-2 13:11:15 | 显示全部楼层

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路过,学习一下
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药仙
发表于 2022-8-2 13:17:14 来自手机 | 显示全部楼层

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发表于 2022-8-2 14:15:59 | 显示全部楼层

滴眼液是无菌制剂,应该按注射给药级别
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药徒
发表于 2022-8-2 16:04:12 | 显示全部楼层
滴眼液是无菌制剂,应该按注射给药级别
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药徒
发表于 2022-8-2 16:17:22 | 显示全部楼层
按注射给药
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-2 16:39:51 | 显示全部楼层
主要是这个系数该怎么给,给5000合不合适,会不会质疑为什么不是10000,是不是要提供相关研究资料,如果直接给10000,这个清洁限度太低,把自己给卡死了
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药徒
发表于 2022-8-2 16:53:22 | 显示全部楼层
路过,学习
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发表于 2022-8-4 09:58:29 | 显示全部楼层
2010 药品GMP指南里面有三种计算标准,按最严格的来就行了,而最严格的也不意味着需要代入安全因子计算哦,请楼主自己做好风险评估。仅从给药途径来讲你确实要按注射剂标准没错。
但建议使用指南提供的三种方法算完做对比。还要考虑残留物的检测限啊,安全因子过大不一定合适。
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药徒
发表于 2022-8-4 10:13:58 | 显示全部楼层
注射给药
1000-10000
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药徒
发表于 2022-8-7 17:11:30 | 显示全部楼层
注射给药1000-10000
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药徒
发表于 2022-8-8 10:57:29 | 显示全部楼层
路过学习            
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发表于 2022-8-8 20:32:31 来自手机 | 显示全部楼层
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