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工艺流程

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发表于 2022-8-5 13:34:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 amlfly 于 2022-8-5 13:35 编辑

请教各位大神,医疗器械产品工艺流程图有相应的法规要求吗,如果要检查工艺流程图符不符合法规要求有这方面的法规文件吗
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药徒
发表于 2022-8-5 14:02:11 | 显示全部楼层
     同   问
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药生
发表于 2022-8-5 14:03:28 | 显示全部楼层
工艺流程图是根据产品而异的,法规要求需要在工艺流程图中标注关键工序和特殊过程。
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药徒
发表于 2022-8-5 14:32:20 | 显示全部楼层
没有规定工艺流程图的具体内容和形式,根据产品的生产自定义。
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药徒
发表于 2022-8-6 09:20:54 | 显示全部楼层
有的医疗器械产品审查指导原则里,会描述生产和检验工艺流程。
eg:影像型超声诊断设备,通常,一般的生产和检验工艺流程为:
外购件采购/外协件加工——进货检验——半成品(部件)加工——半成品(部件)检验——整机装配(含过程检验)——整机调试(含过程检验)——整机老化——整机检验——包装及检验——入库——发货。
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大师
发表于 2022-8-6 11:38:55 | 显示全部楼层
可以看看 医疗器械生产质量管理规范以及总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(2016年第173号)
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