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注册体考

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药徒
发表于 2022-8-22 13:31:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位,体系考核时,需要准备一套注册资料在现场吗
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大师
发表于 2022-8-22 13:36:15 | 显示全部楼层
需要,注册体考重点查研发。
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大师
发表于 2022-8-22 13:39:58 | 显示全部楼层
注册体考侧重点是产品的安全有效性,研发资料和临床资料是重点检查项,其次是采购、生产、质量控制的可追溯性。
监督检查侧重点是生产运行过程的可追溯性,侧重点在采购、生产、质量控制的过程合理性。
所以针对不同的检查要把侧重点把我清楚。
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药徒
发表于 2022-8-22 13:49:09 | 显示全部楼层
需要      
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药徒
发表于 2022-8-22 13:49:22 | 显示全部楼层
体考现场不会看注册提交的材料的,这个关注的是体系以及真实性。
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药徒
发表于 2022-8-22 13:55:52 | 显示全部楼层
不需要,只是体考资料会涉及到部分注册提交资料,例如老化验证、工艺文件等
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发表于 2022-8-22 13:56:34 | 显示全部楼层
注册体考是真实性核查,关注注册批及临床批产品的全过程的真实性。
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药生
发表于 2022-8-22 14:48:57 | 显示全部楼层
一般不需要。但审核紧急要备着。
一般审核老师自己带。但有次审核比较急,老师没来的及带。场面一度十分尴尬,只好临时打印出来。
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药生
发表于 2022-8-22 15:41:35 | 显示全部楼层
需要不需要在体考老师想不想看,企业该准备还是要准备
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药徒
发表于 2022-8-22 16:29:01 | 显示全部楼层
做好准备不坏
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药徒
发表于 2022-8-22 16:29:19 | 显示全部楼层
一般不看,但是要备着
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药生
发表于 2022-8-22 16:35:57 | 显示全部楼层
准备好了               
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药徒
发表于 2022-8-22 17:53:14 | 显示全部楼层
最好备着,有时会看,备得多心不慌。
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药生
发表于 2022-8-23 08:09:58 | 显示全部楼层
质量手册,程序文件,管理制度,各种SOP,设备清单,各种设备验证资料,注册资料。
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药徒
发表于 2022-8-23 08:25:16 | 显示全部楼层
备着吧,如果老师想要而你没备,会不大方便撒
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药生
发表于 2022-8-23 08:29:44 | 显示全部楼层
需要的,一般都看技术要求,产品送检的报告
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药徒
发表于 2022-8-23 09:03:25 | 显示全部楼层
就看老师带没带,你先准备一套。
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药徒
发表于 2022-8-23 09:19:01 | 显示全部楼层
有备无患,备着不会错
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发表于 2022-8-23 13:46:02 | 显示全部楼层
一般不会看,但是还是备着,有备无患。
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药徒
发表于 2022-8-23 17:28:56 | 显示全部楼层
我反正上次体系考核是要看这些资料的
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