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[生产制造] 辅料不过筛,算改变工艺吗

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药徒
发表于 2012-11-2 16:06:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 东方风声 于 2012-11-7 13:18 编辑

     工艺中要求,乳糖过100目筛,现在买的进口的乳糖,据经销商说是200目的。

      那能否通过过筛证明乳糖都能过下去,然后进行稳定性考察等等,最终的目的是乳糖以后就不过筛了。不知道这样是否违反什么政策,例如属于改变工艺?    过筛的目的是应该是为了各种物料更好的混合均匀,我认为不过筛不应该算改变工艺吧。但是备案的时候明确写了过筛的。    困惑中!求解答。


综合大家的回复,结论应该是这样的:因为当初申报工艺的时候要求过80目筛。现在的辅料即使生产厂家工艺是过200目的筛,我们在投料时还是需要过80目筛。

如果我想不过筛,必须走注册变更,因为这算是改变工艺。
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药士
发表于 2012-11-2 16:08:05 | 显示全部楼层
个人觉得算
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药徒
发表于 2012-11-2 16:19:50 | 显示全部楼层
过筛的目的:肯定是让粉末更均匀。
你的供应商虽然说过200目,但你怎么证明?只能检验。
那还不如不改工艺,直接过100目拉到。
而且中国药典的目数和uss是不一样的

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这个好,否则报工艺变更,做一大堆工作,然后公司嫌贵,又改回国产货,再接着报过筛变更??  发表于 2012-11-5 14:01
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药徒
发表于 2012-11-2 16:22:06 | 显示全部楼层
那你为什么不能象征性的过一下呢?
如果变的话,应该是要变更申请了。
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发表于 2012-11-2 17:34:00 | 显示全部楼层
还是过吧,不过的话改工艺太麻烦
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大师
发表于 2012-11-2 19:58:10 | 显示全部楼层
按一类变更处理可以了
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发表于 2012-11-2 20:27:44 | 显示全部楼层
个人觉得还是过一下好!过筛不但可以保证颗粒均匀,还可以及时发现物料可见的异常情况

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呵呵,我也是这样认为!  详情 回复 发表于 2012-11-3 23:28
呵呵,我也是这样认为!  详情 回复 发表于 2012-11-3 23:27
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药徒
发表于 2012-11-2 20:31:52 | 显示全部楼层
路过,学习了
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药徒
发表于 2012-11-3 09:15:42 | 显示全部楼层
变更工艺多复杂,过下筛子多轻松,这事用得着纠结嘛。
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药徒
发表于 2012-11-3 23:27:53 来自手机 | 显示全部楼层
xiaolihui 发表于 2012-11-2 20:27
个人觉得还是过一下好!过筛不但可以保证颗粒均匀,还可以及时发现物料可见的异常情况

呵呵,我也是这样认为!
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药徒
发表于 2012-11-3 23:28:33 来自手机 | 显示全部楼层
xiaolihui 发表于 2012-11-2 20:27
个人觉得还是过一下好!过筛不但可以保证颗粒均匀,还可以及时发现物料可见的异常情况

呵呵,我也是这样认为!
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药徒
发表于 2012-11-4 00:00:06 | 显示全部楼层
不要太教条了,看你的文件对所购物料是如何规定的
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药士
发表于 2012-11-4 21:40:30 | 显示全部楼层
这个要看申报的工艺里面有没有过筛这个要求。有,至少那个14目筛过过异物,不然被药监局发现会受到挑战。没有,工艺规程有可以修改工艺规程。
我们的乳糖,印度货,也是200目,没有过筛。
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-7 13:19:23 | 显示全部楼层
呵呵,谢谢各位的帮助,我综合了大家的意见,得出了结论了
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发表于 2013-7-10 13:19:39 | 显示全部楼层
桃源佬 发表于 2012-11-2 16:22
那你为什么不能象征性的过一下呢?
如果变的话,应该是要变更申请了。

同意!
另外,原辅料供应商的变更好像也有些工作要坐吧。
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药徒
发表于 2013-11-22 11:10:55 | 显示全部楼层
不解《药品注册管理办法》涉及变更的前提是:改变影响药品质量的生产工艺。  物料前处理(过筛)是否属于改变药品质量的生产工艺呢?
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药徒
发表于 2013-11-22 11:13:23 | 显示全部楼层
还是过吧,不过的话改工艺太麻烦
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药徒
发表于 2013-11-22 11:18:20 | 显示全部楼层
肯定算。
两个办法,一是依法,一是照例
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药徒
发表于 2014-1-4 23:29:44 | 显示全部楼层
必须要过,检查员只看符合性,不管是否合理,要和备案一致。
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