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[研发注册] 已上市化学药品药学研究技术指导原则

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发表于 2022-9-17 16:35:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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已上市化学药品药学研究技术指导原则,将变更分为三类微小变更、中等变更、重大变更,请问微小变更是不是只要在年报中体现(不需要去省局备案),中等变更是不是要去省局备案(不需要去国家局做补充申请),重大变更是不是要去国家局做补充申请?  请 各位帮助
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药徒
发表于 2022-9-17 17:53:39 | 显示全部楼层
对,理解正确
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药徒
发表于 2022-9-17 18:40:44 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-9-17 18:52:38 | 显示全部楼层
把灭菌温度给改了,算大中小啊?
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 楼主| 发表于 2022-9-17 19:16:17 | 显示全部楼层

哪里有出处?
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药徒
发表于 2022-9-17 19:47:33 来自手机 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2022-9-17 19:55:00 | 显示全部楼层

就在这个文件里吗?
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药徒
发表于 2022-9-17 21:03:54 来自手机 | 显示全部楼层
study888888 发表于 2022-09-17 19:55
就在这个文件里吗?

在药品注册管理办法里面好像提到了
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药徒
发表于 2022-9-18 08:57:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 asd2997610 于 2022-9-18 09:01 编辑

药品上市后变更管理办法第五条:变更分类为三类,审批类,备案类,报告类变更。分别按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。然后第六条:国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求;负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作;依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。
省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作;依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。
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大师
发表于 2022-9-18 08:57:29 | 显示全部楼层
第二期分享药学,工艺变更和监管程序
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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中等变更是完成变更执行后,向国家局进行备案; 重大变更是变更实施执行前,向国家局进行补充申请等待审批,审批同意后执行。 没毛病吧???  详情 回复 发表于 2022-9-20 10:58
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大师
发表于 2022-9-18 08:58:03 | 显示全部楼层
变更 综合要求,变更申报资料要求,临床变更资料分享
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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大师
发表于 2022-9-18 16:19:26 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-18 08:58
变更 综合要求,变更申报资料要求,临床变更资料分享
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&t ...

余老师给力啊

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我就是复制链接的小垃圾  详情 回复 发表于 2022-9-18 16:20
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大师
发表于 2022-9-18 16:20:11 | 显示全部楼层

我就是复制链接的小垃圾
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大师
发表于 2022-9-18 16:21:30 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-18 16:20
我就是复制链接的小垃圾

不像我链接都找不到  余老师收藏真多
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发表于 2022-9-19 08:16:13 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-9-17 18:52
把灭菌温度给改了,算大中小啊?

应该是中等变更
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药徒
发表于 2022-9-19 08:29:15 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-9-17 18:52
把灭菌温度给改了,算大中小啊?

重大变更。
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药徒
发表于 2022-9-19 11:13:19 | 显示全部楼层
楼主说的很对、理解的没瑕疵
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药徒
发表于 2022-9-20 10:58:27 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-18 08:57
第二期分享药学,工艺变更和监管程序
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=696568&fromu ...

中等变更是完成变更执行后,向国家局进行备案;

重大变更是变更实施执行前,向国家局进行补充申请等待审批,审批同意后执行。

没毛病吧???

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都得同意后执行  详情 回复 发表于 2022-9-20 11:55
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大师
发表于 2022-9-20 11:55:05 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2022-9-20 10:58
中等变更是完成变更执行后,向国家局进行备案;

重大变更是变更实施执行前,向国家局进行补充申请等待 ...

都得同意后执行

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啊哈…那两者从监管机构对其控制方面,区别在哪?  详情 回复 发表于 2022-9-20 16:38
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药徒
发表于 2022-9-20 16:38:01 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-20 11:55
都得同意后执行

啊哈…那两者从监管机构对其控制方面,区别在哪?

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这个问题我一直有疑问。重大需要报省局么,或者省局国家局直接是个啥关系  详情 回复 发表于 2022-9-20 16:39
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