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药徒
发表于 2022-9-19 17:23:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位同行:
      我们公司想新注册一个气管切开插管套件,气管切开插管套件中是配有一支吸痰管的,吸痰管为公司自生产产品并已经获证,在气管切开插管套件的技术要求中关于吸痰管的性能指标是写着“吸痰管为公司自生产产品,按照吸痰管的技术要求来检验,提供注册证复印件”,我咨询了广东医械所,他们说你在气管切开插管套件的技术要求中写明了吸痰管是按照已获证的技术要求来检验,这种情况检验所是不用检验的,如果审评老师看了不认可后面要补检再进行检验,想问下有人遇到过类似的情况么?请赐教
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药生
发表于 2022-9-20 08:13:06 | 显示全部楼层
没遇到过。不过产品技术原则编写导则里明确说了“3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求,不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。”所以……
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药徒
发表于 2022-9-20 08:16:45 | 显示全部楼层
根据医疗器械产品技术要求编写指导原则,审批老师应该会提出,还是先修改技术要求,并重新注册检。
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药徒
发表于 2022-9-20 08:17:05 | 显示全部楼层
医疗器械不懂
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 08:37:57 | 显示全部楼层
金叶子 发表于 2022-9-20 08:16
根据医疗器械产品技术要求编写指导原则,审批老师应该会提出,还是先修改技术要求,并重新注册检。

你好,请问一下你是建议我们将气管切开插管套件中吸痰管的性能指标根据已获证的吸痰管的技术要求一条条列出来然后送检是么?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 08:47:08 | 显示全部楼层
人间_四月天 发表于 2022-9-20 08:13
没遇到过。不过产品技术原则编写导则里明确说了“3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求,不应以“见 ...

好的,谢谢哈,我先去看看技术要求编写指导原则

点评

你既然想重新注册在新产品里,就抛开已经注册的事情,吧技术要求copy进去,或者你也可以当成组合使用产品  详情 回复 发表于 2022-9-20 08:49
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药生
发表于 2022-9-20 08:49:44 | 显示全部楼层
007star 发表于 2022-9-20 08:47
好的,谢谢哈,我先去看看技术要求编写指导原则

你既然想重新注册在新产品里,就抛开已经注册的事情,吧技术要求copy进去,或者你也可以当成组合使用产品
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药生
发表于 2022-9-20 08:52:36 | 显示全部楼层
1. 去掉吸痰管,在注册资料里写吸痰管和申报器械是配合使用的,然后再性能研究里做一下配合性能验证,不需要对吸痰管做注册检验。
2. 保留吸痰管,不要在技术要求里写“按其他技术要求检”,直接将吸痰管技术要求的内容放到申报器械的技术要求里,直接做注册检验。性能研究中关于吸痰管可以直接说明两者一样,然后性能研究直接使用原来的吸痰管数据
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药徒
发表于 2022-9-20 08:56:02 | 显示全部楼层
5. 其他说明
若组件为外购件,在审查其技术要求时需要考虑生产过程对组件性能的影响,一般分两种情况:
(1)未经二次灭菌的组件,性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”,试验方法可采用“提供产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。

以上为手术包的审评指导原则节选
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 09:01:45 | 显示全部楼层
人间_四月天 发表于 2022-9-20 08:49
你既然想重新注册在新产品里,就抛开已经注册的事情,吧技术要求copy进去,或者你也可以当成组合使用产品 ...

好的,了解了,谢谢哈
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 09:02:16 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2022-9-20 08:52
1. 去掉吸痰管,在注册资料里写吸痰管和申报器械是配合使用的,然后再性能研究里做一下配合性能验证,不需 ...

太优秀了,十分感谢你的回答
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 09:06:54 | 显示全部楼层
zh39204128 发表于 2022-9-20 08:56
5. 其他说明
若组件为外购件,在审查其技术要求时需要考虑生产过程对组件性能的影响,一般分两种情况:
...

感谢你的回答,我们的吸痰管是公司自生产产品非外购件,可能不太适用这个
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药徒
发表于 2022-9-20 09:38:09 | 显示全部楼层
既然是自产的,最好是将吸痰管作为零部件纳入产品技术要求,检测吸痰管的一部分主要性能即可。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 09:45:11 | 显示全部楼层
迷之久远 发表于 2022-9-20 09:38
既然是自产的,最好是将吸痰管作为零部件纳入产品技术要求,检测吸痰管的一部分主要性能即可。

好的哈,谢谢啦
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药徒
发表于 2022-9-20 10:14:23 | 显示全部楼层
您好,同行同类,方便互相学习不
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 10:21:36 | 显示全部楼层
平凡1234 发表于 2022-9-20 10:14
您好,同行同类,方便互相学习不

可以的啊,互相学习
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药生
发表于 2022-9-20 17:12:41 | 显示全部楼层
我说个办法,你把吸痰管的性能写入产品技术要求,吸痰管提供你申报注册时的检验报告就行了。在研究资料中说明是用的自产的产品。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 17:32:34 | 显示全部楼层
夏雨123456 发表于 2022-9-20 17:12
我说个办法,你把吸痰管的性能写入产品技术要求,吸痰管提供你申报注册时的检验报告就行了。在研究资料中说 ...

我们已经决定将吸痰管的性能指标放在新注册产品的技术要求里面了,直接送检好了,这样子最保险
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药徒
发表于 2022-9-21 08:55:51 | 显示全部楼层
007star 发表于 2022-9-20 10:21
可以的啊,互相学习

能否加你一个VX
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药徒
发表于 2022-9-21 13:13:47 | 显示全部楼层
根据无菌医疗器械包类注册指导原则,如果你的配件产品工艺与原注册产品没有任何改变的话,应该是可以的
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