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[质量保证QA] 有些企业静态环境监测不做浮游菌,这可能是处于什么考量??????

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药徒
发表于 2022-9-21 16:03:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有些企业静态环境监测不做浮游菌,这可能是处于什么考量?
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药生
发表于 2022-9-21 16:05:07 | 显示全部楼层
省仪器、平皿、人工,说到底都是钱
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药徒
发表于 2022-9-21 16:12:48 | 显示全部楼层
楼上说的有理  
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发表于 2022-9-21 16:18:14 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2022-9-21 16:22:05 来自手机 | 显示全部楼层
顺便问下楼主,你们环境监测D级环境下的尘埃粒子和微生物(包括沉降菌,浮游菌,表面微生物)的监测频率是什么,多久全覆盖。我们目前是季度覆盖,计划降频调整成半年覆盖。

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这个看企业各自的内部评估,如果对应地房间和点位非关键、风险低,评估半年也没啥。  详情 回复 发表于 2022-9-21 21:11
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药徒
发表于 2022-9-21 16:25:10 | 显示全部楼层
唯一的考量就是节省成本!但一般在生产前也会进行环控的。
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药生
发表于 2022-9-21 16:35:58 | 显示全部楼层
以前我们环境监测 沉降菌 浮游菌只做其中一个就可以     检察官都认可

现在不知道为什么  都做  

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内卷呗。 别问,问就是GMP要求的!  详情 回复 发表于 2022-9-21 16:38
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药生
发表于 2022-9-21 16:38:21 来自手机 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2022-9-21 16:35
以前我们环境监测 沉降菌 浮游菌只做其中一个就可以     检察官都认可

现在不知道为什么  都做

内卷呗。
别问,问就是GMP要求的!
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药徒
发表于 2022-9-21 16:41:17 | 显示全部楼层
张雁峰 发表于 2022-9-21 16:22
顺便问下楼主,你们环境监测D级环境下的尘埃粒子和微生物(包括沉降菌,浮游菌,表面微生物)的监测频率是 ...

D级半年一次就行,参照"9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则"
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药徒
发表于 2022-9-21 16:46:26 | 显示全部楼层
小金库 发表于 2022-9-21 16:05
省仪器、平皿、人工,说到底都是钱

企业都是要GMV不要GMP
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药徒
发表于 2022-9-21 16:47:03 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-21 16:38
内卷呗。
别问,问就是GMP要求的!

GMP:不,我没有

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gmp:这个锅我不背  详情 回复 发表于 2022-9-21 16:55
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药徒
发表于 2022-9-21 16:55:21 | 显示全部楼层

gmp:这个锅我不背  
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大师
发表于 2022-9-21 17:06:49 | 显示全部楼层
文件里写  生产区域C、D级必要时检查
检验的,还得检,药典写了  
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发表于 2022-9-21 17:08:54 来自手机 | 显示全部楼层
mictest40 发表于 2022-09-21 16:41
D级半年一次就行,参照"9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则"

感谢您的回复指导
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药徒
发表于 2022-9-21 17:11:22 | 显示全部楼层
白sxl6dzng 发表于 2022-9-21 16:55
gmp:这个锅我不背

本来GMP写的就不细致,重点是一群半桶水的人在那瞎解读。啥锅都让GMP背,这个行业真的任重道远

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不要认为GMP就是啥好鸟! 想想GMP的起源,美国FDA说要保障用药安全,防止药物灾难!大吹特吹FDA在 反应停事件(不知道的人自己百度) 中的伟大事迹!(其实是各种扯皮耽误了药品上市) 怎么没人提中国也没受到反应  详情 回复 发表于 2022-9-21 17:47
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药徒
发表于 2022-9-21 17:32:18 | 显示全部楼层
我们是都做,静态做浮游菌也做悬浮粒子及沉降菌,根据停产时间的长短做的项目不同,但这三项都是必做的。
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药生
发表于 2022-9-21 17:47:17 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-9-21 17:55 编辑
ch3b388968 发表于 2022-9-21 17:11
本来GMP写的就不细致,重点是一群半桶水的人在那瞎解读。啥锅都让GMP背,这个行业真的任重道远


不要认为GMP就是啥好鸟!
想想GMP的起源,美国FDA说要保障用药安全,防止药物灾难!大吹特吹FDA在 反应停事件(不知道的人自己百度) 中的伟大事迹!(其实是各种扯皮耽误了药品上市)
怎么没人提中国也没受到反应停的危害?有人提过,被说成是那个时候中国穷吃不起这药,所以就躲过去了!
扯淡吹加双标 淋漓尽致啊!
当然 GMP也不是一无是处,再后来东拼西凑的大杂烩里,抄来的没抄错的地方,还是有一些可取之处的!
本就不是啥好鸟,再有一帮汉奸走狗卖国贼带节奏,你能指望它好到哪里去?
想想防疫,初衷那是真为人民服务啊,但都让一帮汉奸走狗卖国贼瞎搞后带节奏了!为啥还没放开,是我党真心惦记着老弱病残,为人民服务的传承还在!再看看美国干啥了!
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药徒
发表于 2022-9-21 17:52:56 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-21 17:47
不要认为GMP就是啥好鸟!
想想GMP的起源,美国FDA说要保障用药安全,防止药物灾难!大吹特吹FDA在 反 ...

GMP不是好东西,但是GMP都达不到的水平,更加low,low爆

点评

毕竟被忽悠搞了20多年了,一下子取缔不现实。 原因确如你所说。 目前GMP几乎是唯一的药品生产质量管理手段(刑法之类的根本不够)。 防止有人继续瞎搞,一点点弱化这帮人的权力!慢慢来,等着看。 去年5年一次  详情 回复 发表于 2022-9-21 18:00
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药生
发表于 2022-9-21 18:00:10 来自手机 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-9-21 17:52
GMP不是好东西,但是GMP都达不到的水平,更加low,low爆

毕竟被忽悠搞了20多年了,一下子取缔不现实。
原因确如你所说。
目前GMP几乎是唯一的药品生产质量管理手段(刑法之类的根本不够)。
防止有人继续瞎搞,一点点弱化这帮人的权力!慢慢来,等着看。
去年5年一次的认证取消之时,我就预言了GMP踢出法律体系,如今已经应验!
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大师
发表于 2022-9-21 18:00:38 来自手机 | 显示全部楼层
现在都做了  多一事不如少一事

点评

医疗器械现在还不用都做! 现行版医疗器械生产质量管理规范 还是2000年的, 原文明确写的 沉降菌浮游菌二选一  详情 回复 发表于 2022-9-21 18:08
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