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[其他] 济民可信“马来酸阿伐曲泊帕”原料药申报获CDE受理

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药徒
发表于 2022-9-23 15:16:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 IPPM小助手 于 2022-9-23 15:16 编辑

济民可信“马来酸阿伐曲泊帕”原料药申报获CDE受理

该药物用于治疗多种原因导致的血小板减少症,将显著改善患者生活质量
上海2022年9月22日 /美通社&蒲公英联合报道/ -- 济民可信集团今天宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司创新技术药物研究院承担研发的特色原料药马来酸阿伐曲泊帕已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。该原料药落地生产由南京恒生制药有限公司承担,这是济民可信集团旗下两家子公司合作申报的第一个原料药项目。
马来酸阿伐曲泊帕(Avatrombopag,AVA)是美国AkaRx公司研发生产的新一代血小板生成素(Thrombopoietin,TPO)受体激动剂,于2018年5月获美国FDA批准上市,适应症包括用于择期行侵入性检查或手术的成人慢性肝病相关血小板减少症和用于对既往治疗反应不佳的成年慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者的血小板减少症。
2018年3月,该药物进入中国大陆及香港特别行政区市场,并在2020年4月获NMPA批准用于择期行诊断性操作或手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者,商品名为苏可欣/DOPTELET。[1]

马来酸阿伐曲泊帕分子构象图

作为全球首个获美国FDA批准的口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),第二代的阿伐曲泊帕属于小分子非肽类化合物,其潜在血栓风险低且不受食物类型限制的口服用药方式显著改善了血小板减少症患者的生活质量。[2]
2020年12月28日,苏可欣®成功纳入《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》,大大提升了中国慢性肝病相关血小板减少症患者的用药可及性。更多患者将受益于国际领先治疗方案,降低经济负担,提高生活质量。[2]
目前该药物在国内上市的仅为AkaRx公司原研进口制剂Doptelet。根据米内网数据,2021年度,马来酸阿伐曲泊帕片销售额为3.6亿元,是2020年的20.7倍,销售增长迅速。
依托特色原料药研发平台和产业化基地,济民可信研发团队顺利完成该项目从实验室研发到工厂的中试验证,递交原料药申报资料并获得受理。济民可信将持续探索,努力为中国和全球患者带来更高品质、更可及的治疗药物和解决方案。

关于上海济煜医药科技有限公司
上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司,致力于成为具有全球影响力的药物研发中心,其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。马来酸阿伐曲泊帕原料药研发申报由该公司创新技术药物研究院完成,该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发,覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域,拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、高端液体、创新中药和特色原料药等七大创新技术研发平台。
关于济民可信集团
济民可信集团创建于1999年,总部位于中国南昌,主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域,致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一,济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。

消息来源 : 济民可信

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药徒
发表于 2022-9-23 16:29:33 | 显示全部楼层
谢谢分享。。
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药士
发表于 2022-9-24 12:59:39 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
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