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[确认&验证] 脉动真空压力蒸汽灭菌器验证

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药徒
发表于 2022-9-23 15:44:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下各位:
脉动真空压力蒸汽灭菌器灭织物和器具,,,
空气去除和蒸汽穿透的一种试验(如BD测试)是否一定要做,有法规要求吗,可以不做吗,?


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药生
发表于 2022-9-23 15:50:12 | 显示全部楼层
BD测试一般是空载的时候做的,装载物品后不用做
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-23 15:58:28 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2022-9-23 15:50
BD测试一般是空载的时候做的,装载物品后不用做

是空载时候做,我想问,,是否一定要做,或者不做需要什么评估

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不做也简单呀,你的方案通篇都不提这个事。。就好比多年以前我刚入坑的时候,但是的公司就没有这个项目已,我作为萌新更不知道要做呀,直接再验证,旧方案更新一下审批然后开干..  发表于 2022-9-23 16:00
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-23 16:06:53 | 显示全部楼层
lsong524 发表于 2022-9-23 15:58
是空载时候做,我想问,,是否一定要做,或者不做需要什么评估

问题我是审方案的,,,,,那要不做也得找个合适的理由
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药徒
发表于 2022-9-23 16:08:05 | 显示全部楼层
BD测试主要是检查空气去除能力。空气没有完全除去主要是影响热传递,所以关乎灭菌效果。老老实实的做吧。
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大师
发表于 2022-9-23 16:13:19 | 显示全部楼层
消毒技术规范吧 2002的 应该有
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药徒
发表于 2022-9-23 16:14:59 | 显示全部楼层
最好是做吧。
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药徒
发表于 2022-9-23 16:21:58 | 显示全部楼层
需要做,欧盟附录要求每次使用前都要做BD测试了。

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是每柜次前、还是每天运行前啊?  详情 回复 发表于 2022-9-26 21:35
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-23 16:24:10 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-9-23 16:13
消毒技术规范吧 2002的 应该有

中国和PDA指南都有说到这个BD测试,,是否一定要做,,,之前没做,,
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-23 16:24:51 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2022-9-23 16:08
BD测试主要是检查空气去除能力。空气没有完全除去主要是影响热传递,所以关乎灭菌效果。老老实实的做吧。

就是设备之前没有设置这个程序,,,

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程序没什么特别的呀,就建个配方的事,验证的时候做一下也不费事,天天做就比较烧钱...  发表于 2022-9-23 16:38
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大师
发表于 2022-9-23 16:34:55 | 显示全部楼层
lsong524 发表于 2022-9-23 16:24
中国和PDA指南都有说到这个BD测试,,是否一定要做,,,之前没做,,

做呗  反正我们都做了
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药徒
发表于 2022-9-23 17:00:29 | 显示全部楼层
首次验证必须得做,这个BD测试考察的是灭菌柜去除冷空气的能力,关系到负载时的灭菌效果,再确认的话可以考虑不做,但是日常就得定期进行测试
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发表于 2022-9-23 17:35:49 来自手机 | 显示全部楼层
做,有这个程序顺便做了呗
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大师
发表于 2022-9-23 21:07:52 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-9-24 10:02:01 | 显示全部楼层
本来需要定期去测试的这一项目的,至少要改在一年验证时做一次吧。
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发表于 2022-9-24 10:05:55 | 显示全部楼层
为啥还有疑惑呢?
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药徒
发表于 2022-9-26 21:35:39 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2022-9-23 16:21
需要做,欧盟附录要求每次使用前都要做BD测试了。

是每柜次前、还是每天运行前啊?
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