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[质量保证QA] 变更问题(来自资料课件)

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药徒
发表于 2022-9-27 09:12:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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案例2
王主任原来一直是负责公司中药产品生产的车间主任,最近由于企业产业调整,他们公司取消了中药产品,他现在成了原料车间的车间主任,原来的中药车间工人也成了原料车间的工人。
问题:
1.这样的情况需要列入变更控制么?
2.你作为工厂的QA需要对这样的情况采取什么措施?(别只说汇报领导,先别甩锅)
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药圣
发表于 2022-9-27 09:18:22 | 显示全部楼层
不需要,比如说公司新招了车间主任和车间工人,也需要打变更么
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药徒
发表于 2022-9-27 09:19:02 | 显示全部楼层
组织架构变更。。。QA需要做的就是变更管理啊,分析该变更需要哪些变更控制项。
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药士
发表于 2022-9-27 09:19:22 | 显示全部楼层
不需要
人员培训
QA不管这个
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药徒
发表于 2022-9-27 09:22:46 | 显示全部楼层
这里面动的不是简单的人员换岗的问题,公司的组织架构的框架已经变了。。。。说些额外的,需要修订修改撤销乃至新增的文件都会有很多。

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赞同  详情 回复 发表于 2022-9-27 09:26
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宗师
发表于 2022-9-27 09:26:32 | 显示全部楼层
九六书生 发表于 2022-9-27 09:22
这里面动的不是简单的人员换岗的问题,公司的组织架构的框架已经变了。。。。说些额外的,需要修订修改撤销 ...

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宗师
发表于 2022-9-27 09:27:49 | 显示全部楼层
取消中药生产,本身就是一个变更,至于你后面人员这个,是关联的。
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药士
发表于 2022-9-27 09:27:53 | 显示全部楼层
看这背景,原料车间是本来就有了的吧?只是单纯的人员换岗而已吧,如果是这样那就不属于;但是取消中药产品就是个变更
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-27 09:36:18 | 显示全部楼层
九六书生 发表于 2022-9-27 09:19
组织架构变更。。。QA需要做的就是变更管理啊,分析该变更需要哪些变更控制项。

额,我还真的没想到组织架构的变更,怎么说,上周五开了个GMP检查的会,会后说部门名称确定一下,每个部门起个名字,然后就这样定了,我一直以为组织机构这些行政来管,除非关键人员的变动,才走变更。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-27 09:37:37 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2022-9-27 09:27
看这背景,原料车间是本来就有了的吧?只是单纯的人员换岗而已吧,如果是这样那就不属于;但是取消中药产品 ...

明白了,谢谢。产品的撤销也需要变更,但是如果只是不生产车间停产,这个不需要走变更的。
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药生
发表于 2022-9-27 09:41:39 | 显示全部楼层
肯定是变更,肯定得培训考核合格后上岗。至于要不要纳入变更控制得看你们公司的规定。不同的情况措施不一样。法规只是规定针对变更的影响程度,制定不同的变更控制及批准要求。
车间主任和工人是关键人员吗?原料车间是高风险操作区吗?如果都不是,那么从GMP角度来讲,不纳入控制也没关系。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-27 09:41:57 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-27 09:27
取消中药生产,本身就是一个变更,至于你后面人员这个,是关联的。

关联变更本身有个需求,是先算变更,然后同时也引发了其他变更,然后按照其中的偏大的变更来分类。
所以首先两者都要是变更,人员调换算变更么?

点评

大哥,你这么想,他俩不是关联变更。 他两直接有关联性。因为取消了中药车间,所以这些人才要去原料。 在取消中药车间的变更风险评估的时候,人员这块风险怎么识别,怎么控制。  详情 回复 发表于 2022-9-27 09:53
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宗师
发表于 2022-9-27 09:53:16 | 显示全部楼层
李镇西 发表于 2022-9-27 09:41
关联变更本身有个需求,是先算变更,然后同时也引发了其他变更,然后按照其中的偏大的变更来分类。
所以 ...

大哥,你这么想,他俩不是关联变更。
他两直接有关联性。因为取消了中药车间,所以这些人才要去原料。
在取消中药车间的变更风险评估的时候,人员这块风险怎么识别,怎么控制。
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药徒
发表于 2022-9-27 09:57:04 | 显示全部楼层
关联变更只是一种概念,表明这个变更本身引发了其他相关方面的变更,一般不用单独处理,是被包含在初始变更中的,如此,变更的管理还是只针对初始变更而言。。。另一种情况,就是这个变更很复杂,牵扯的变更控制项的时间长度,变更广度都很大,那是有必要分开的,但这种一般是作为项目管理,即有一个项目,针对这个项目做相关的计划,然后项目中包含一个变更、两个变更等等。。。
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药圣
发表于 2022-9-27 10:01:31 | 显示全部楼层
李镇西 发表于 2022-9-27 09:36
额,我还真的没想到组织架构的变更,怎么说,上周五开了个GMP检查的会,会后说部门名称确定一下,每个部 ...

我觉得,变更被大家用坏了,所有复杂一点的工作都要扯上变更。就看GMP基本要求好吧

第四节 变更控制
  第二百四十条 企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
  第二百四十一条 应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
  第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。
  第二百四十三条 与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应当经评估、制定实施计划并明确实施职责,最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。
  第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
  第二百四十五条 变更实施时,应当确保与变更相关的文件均已修订。
  第二百四十六条 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-27 10:06:05 | 显示全部楼层
小金库 发表于 2022-9-27 10:01
我觉得,变更被大家用坏了,所有复杂一点的工作都要扯上变更。就看GMP基本要求好吧

第四节 变更控制
...

对,我在课件里写变更范围,根据GMP和欧盟附录15等,确实看了一些东西,感觉变更有点泛化了。前面也有人给我提了需要分清内部变更和上市后药品变更,我确实有点分不清了
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药徒
发表于 2022-9-27 10:06:43 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-27 10:10:57 | 显示全部楼层
九六书生 发表于 2022-9-27 09:57
关联变更只是一种概念,表明这个变更本身引发了其他相关方面的变更,一般不用单独处理,是被包含在初始变更 ...

额,这个我是根据已上市药品变更管理里面的一句话推得“如变更场地的同时,其处方、生产工艺、批量等发生变更,则需进行关联变更研究。
认为关联变更变更的两个或多个主体应也发生变更。
不过关于研究,他是说需要根据变更的情况和原因,对相关工序进行研究和/或验证
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-27 10:14:23 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-27 09:53
大哥,你这么想,他俩不是关联变更。
他两直接有关联性。因为取消了中药车间,所以这些人才要去原料。
...

其实,我主要还是对人员培训这里产生疑问,算不算变更,因为确实在变更的范围里没有人员这项。取消中药车间需要对人员进行风险评估,确实是需要的。

点评

我觉得单纯的人员岗位变更这么个事情,是可以不属于的,公司内部本身就应该会有转岗的流程吧,本来就是要培训上岗后再执行生产吧。当然,如果取消中药生产起了个变更,把人员转岗也列进去肯定也是没毛病的  发表于 2022-9-27 10:19
我怎么觉得超出了变更指导原则范围之外的内容,还不会干了呢  详情 回复 发表于 2022-9-27 10:16
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宗师
发表于 2022-9-27 10:16:15 | 显示全部楼层
李镇西 发表于 2022-9-27 10:14
其实,我主要还是对人员培训这里产生疑问,算不算变更,因为确实在变更的范围里没有人员这项。取消中药车 ...

我怎么觉得超出了变更指导原则范围之外的内容,还不会干了呢
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