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[确认&验证] 用于洁净服灭活、生产废弃物灭活灭菌柜3年做一次再确认是否能接受?

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药生
发表于 2022-10-12 09:57:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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疫苗企业,如题用于洁净服灭活、生产废弃物灭活灭菌柜3年做一次再确认是否能接受?GMP 无菌附录写的是灭菌工艺每年一次,废弃物灭菌是否属于该范围
企业微信截图_20221012095503.png
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药生
发表于 2022-10-12 10:00:53 | 显示全部楼层
他这个灭菌工艺应该指的是生产设备的吧  你那个洁净服应该不算吧

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上面没有明确清楚  详情 回复 发表于 2022-10-14 09:21
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药士
发表于 2022-10-12 10:16:26 | 显示全部楼层
你要去论证3年这个依据,还要经得起各局的盘问和质疑,最后你会发现,太累了,还是每年做吧

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嗯嗯,以前了解到是每年做  详情 回复 发表于 2022-10-14 09:22
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药生
发表于 2022-10-12 11:34:22 | 显示全部楼层
常年121°烤着,你觉得你们买的那破烂能挺过3年还保证灭菌效果?压力容器还一年一检查。谁给你自信。梁静茹吗
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药生
发表于 2022-10-12 11:35:33 | 显示全部楼层
gmp是底线,是最低的标准,就这你还想省事,可想而知你的产品会什么样?贵公司是北京科兴吗

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主要是这个GMP灭有明确  详情 回复 发表于 2022-10-14 09:23
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药士
发表于 2022-10-12 11:42:05 | 显示全部楼层
想避免检查员质疑,就老老实实的一年一次
当然,也可以当检查员提出质疑时再老实认错,诚恳改正。。。

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我是比较支持每年一次的  详情 回复 发表于 2022-10-14 09:27
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药仙
发表于 2022-10-12 13:43:15 来自手机 | 显示全部楼层
理论上不属于   

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怕检查老师质疑  详情 回复 发表于 2022-10-14 09:28
也不差哪一个  详情 回复 发表于 2022-10-12 16:06
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宗师
发表于 2022-10-12 16:06:46 | 显示全部楼层
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宗师
发表于 2022-10-12 16:07:12 | 显示全部楼层
使用后灭活吗,还是清洗后灭菌

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灭活  详情 回复 发表于 2022-10-14 09:26
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发表于 2022-10-12 19:35:31 来自手机 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-10-12 11:35
gmp是底线,是最低的标准,就这你还想省事,可想而知你的产品会什么样?贵公司是北京科兴吗

你是一点情面不留啊

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谁知道他家灭活的是什么菌呀?万一有传染性,危害大呢,那就除了他自己谁都不收益,老板,操作人员,客户,消费者,工厂附近的居民都跟着遭殃。要不是现在管的严,这样的我只想面谈。  详情 回复 发表于 2022-10-13 08:19
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药生
发表于 2022-10-13 08:19:00 | 显示全部楼层
嘟嘟嘟噜噜 发表于 2022-10-12 19:35
你是一点情面不留啊

谁知道他家灭活的是什么菌呀?万一有传染性,危害大呢,那就除了他自己谁都不收益,老板,操作人员,客户,消费者,工厂附近的居民都跟着遭殃。要不是现在管的严,这样的我只想面谈。
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药徒
发表于 2022-10-13 08:20:35 | 显示全部楼层
这个应该每年都做。生物制品的话尤其弄疫苗的,不光是无菌性保证,还有一个重要的话题就是生物安全。

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我是这么想的  详情 回复 发表于 2022-10-14 09:23
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发表于 2022-10-13 16:07:13 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-10-12 11:35
gmp是底线,是最低的标准,就这你还想省事,可想而知你的产品会什么样?贵公司是北京科兴吗

你好凶啊,人家最后灭活用的设备3年做一次也没啥问题吧。就是要好好评估一下

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灭活包括复苏菌种或者细胞用的工具,这玩意灭活不合格,那不混批了吗  详情 回复 发表于 2022-10-17 08:29
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药生
发表于 2022-10-13 16:35:36 | 显示全部楼层
看你 行业有无特殊要求,我们公司废物灭菌验证五年,TUV,FDA以及其他乱七八糟的审计都没说有问题啊!不信的话截个图你们看看!

没有规定都是基于风险来的,就像校验一样。
屏幕截图.png

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好嘞,感谢提供参考  详情 回复 发表于 2022-10-14 09:25
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药生
 楼主| 发表于 2022-10-14 09:21:34 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-10-12 10:00
他这个灭菌工艺应该指的是生产设备的吧  你那个洁净服应该不算吧

上面没有明确清楚
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药生
 楼主| 发表于 2022-10-14 09:22:17 | 显示全部楼层
near 发表于 2022-10-12 10:16
你要去论证3年这个依据,还要经得起各局的盘问和质疑,最后你会发现,太累了,还是每年做吧

嗯嗯,以前了解到是每年做
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药生
 楼主| 发表于 2022-10-14 09:23:21 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-10-12 11:35
gmp是底线,是最低的标准,就这你还想省事,可想而知你的产品会什么样?贵公司是北京科兴吗

主要是这个GMP灭有明确
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药生
 楼主| 发表于 2022-10-14 09:23:49 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-10-13 08:20
这个应该每年都做。生物制品的话尤其弄疫苗的,不光是无菌性保证,还有一个重要的话题就是生物安全。

我是这么想的
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药生
 楼主| 发表于 2022-10-14 09:25:27 | 显示全部楼层
连天巷 发表于 2022-10-13 16:35
看你 行业有无特殊要求,我们公司废物灭菌验证五年,TUV,FDA以及其他乱七八糟的审计都没说有问题啊!不信 ...

好嘞,感谢提供参考
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药生
 楼主| 发表于 2022-10-14 09:26:21 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-10-12 16:07
使用后灭活吗,还是清洗后灭菌

灭活                          

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个人觉得可以  详情 回复 发表于 2022-10-14 09:38
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