医疗器械注册自检的体考标准

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-10-13 15:26:02

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有没有大神通过了注册自检体考的？想要请教一下，不具备CNAS、CMA资质的实验室，审评老师的主要关注点都是些什么，什么项目最容易被挑战？或者体考被驳回的，都是被卡在了什么项目？最近问了好多之前的同事儿，但是没打听到有用的信息，求助于论坛各位大神，非常感谢~

Cry2t4l · 发表于 2022-10-13 16:01:02

我们也申报了，但还没来体考

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-10-13 16:12:22

Cry2t4l 发表于 2022-10-13 16:01
我们也申报了，但还没来体考

我们也没来呢，估计快了~

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-10-13 16:18:09

会问你误差怎么算，不确定度怎么定这种

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-10-13 16:47:43

ahhhhhh2020 发表于 2022-10-13 16:18
会问你误差怎么算，不确定度怎么定这种

好的，这是我收集到的第一条，非常感谢~

xu290606838 · 发表于 2022-10-13 17:01:44

ahhhhhh2020 发表于 2022-10-13 16:18
会问你误差怎么算，不确定度怎么定这种

现在老是审核的这么专业、深度这么大了么？这个一般是在CNAS审核时胡提出吧？体考时会提这个问题？
按照新的注册体考，有张附表，做个自查。*项一定不要有，实在要有不要超过1个。

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-10-14 08:03:32

xu290606838 发表于 2022-10-13 17:01
现在老是审核的这么专业、深度这么大了么？这个一般是在CNAS审核时胡提出吧？体考时会提这个问题？
按照 ...

会的，会按照实验室的标准要求你

King-Lam · 发表于 2022-10-14 15:43:34

会检查检验人员的检验能力和对产品的了解程度

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-10-14 16:00:00

King-Lam 发表于 2022-10-14 15:43
会检查检验人员的检验能力和对产品的了解程度

get，这个检验能力一般是看啥呢？学历？专业？培训？自己公司内部的培训能不能行

King-Lam · 发表于 2022-10-14 19:59:01

smy1362877 发表于 2022-10-14 16:00
get，这个检验能力一般是看啥呢？学历？专业？培训？自己公司内部的培训能不能行

文件资料一般是其次，主要是检验人员本身的检验水平。当场问检验人员技术问题，指定项目让检验人员现场检验，整体考察检验人员是否对产品检验熟悉及是否具备自检能力

清欢度流年 · 发表于 2022-10-14 20:26:03

谢谢分享，还有没有其他的

hujuanzk · 发表于 2022-10-14 21:08:28

我们刚刚结束注册自检的体考，都是省检验所的老师来现场考核注册自检产品的性能检验、特别是化学、生物检验项目，还会现场指定检验项目让检验员现场实际操，全程监考。各种注册质量体系的文件等等。反正要想通过注册自检，真的要有非常出色检验人员、检验设备、检验场所及运行良好的质量体系。不然不要轻易尝试

山东小哥 · 发表于 2022-10-18 15:10:00

xu290606838 发表于 2022-10-13 17:01
现在老是审核的这么专业、深度这么大了么？这个一般是在CNAS审核时胡提出吧？体考时会提这个问题？
按照 ...

我听审核员说，自检的体考是需要检测中心的一名老师和两名审核员组成审核组的，问这种问题也正常，哈哈

山东小哥 · 发表于 2022-10-18 15:11:20

hujuanzk 发表于 2022-10-14 21:08
我们刚刚结束注册自检的体考，都是省检验所的老师来现场考核注册自检产品的性能检验、特别是化学、生物检验 ...

你们的体系做了什么修订？不会按照17025要求重新建立一套实验室体系吧？那样工作量可就大了呀

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-10-19 16:17:34

smy1362877 发表于 2022-10-14 16:00
get，这个检验能力一般是看啥呢？学历？专业？培训？自己公司内部的培训能不能行

好的，我取找找，研究研究，感谢~

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-10-19 16:19:47

hujuanzk 发表于 2022-10-14 21:08
我们刚刚结束注册自检的体考，都是省检验所的老师来现场考核注册自检产品的性能检验、特别是化学、生物检验 ...

感谢~方便问一下你们最后通过了吗？

hujuanzk · 发表于 2022-10-24 08:22:58

smy1362877 发表于 2022-10-19 16:19
感谢~方便问一下你们最后通过了吗？

通过了部分

hujuanzk · 发表于 2022-10-24 08:24:35

山东小哥发表于 2022-10-18 15:11
你们的体系做了什么修订？不会按照17025要求重新建立一套实验室体系吧？那样工作量可就大了呀

没有做实验室体系，做了一套比较简单自检质量管理体系。

山东小哥 · 发表于 2022-10-24 08:34:54

hujuanzk 发表于 2022-10-24 08:22
通过了部分

厉害，能通过部分就已经很厉害了

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-10-24 11:24:19

hujuanzk 发表于 2022-10-24 08:22
通过了部分

那也很厉害了呀，我们的还没来