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ISO 13485从医药标准转为国家标准了?

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药生
发表于 2022-10-17 10:10:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 alp 于 2022-10-17 10:11 编辑

官网没有看到发布的资讯,第三方已经在传了。
请详见附件《关于批准发布《商品煤质量 炼焦用煤》等708项推荐性国家标准和3项国家标准修改单的公告(2022年第13号)》,序号670。
《GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,将于2023年11月1日实施。


关于批准发布《商品煤质量 炼焦用煤》等708项推荐性国家标准和3项国家标准修改单的公.pdf

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药徒
发表于 2022-10-17 10:25:25 | 显示全部楼层
是啊,官网都没有
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药士
发表于 2022-10-17 11:51:42 | 显示全部楼层
有立项的,可以去网上查到
https://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=E116673EC35DA3B7E05397BE0A0AC6BF
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药士
发表于 2022-10-17 12:41:54 | 显示全部楼层
对于医疗器械行业来说,会有什么实质性变化吗?应该没有的吧?
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药生
发表于 2022-10-17 15:18:10 | 显示全部楼层
标准来自归口管理的部门,专业化更高。
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药徒
发表于 2022-10-17 15:55:22 | 显示全部楼层
有具体内容才算
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药生
 楼主| 发表于 2022-10-20 10:16:17 | 显示全部楼层
官方已发布公告:https://std.sacinfo.org.cn/gnoc/queryInfo?id=AF62AFB837FEEE17E5E41F16F92A12EE

YY/T 0287转为GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》2023-11-01实施
YY/T 0316转为GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》2023-11-01实施

不过GB/T 42062-2022等同采用ISO 14971:2019,而不是上一版的ISO 14971。
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