工艺验证与清洁验证不同步

chashuang · 发表于 2022-11-5 13:56:17

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公司一品种，变更主要生产设备（湿法制粒机和压片机）。计划一开始生产7批，相关部门准备在5、6、7批次进行变更后设备的工艺验证和清洁验证活动。由于在验证过程中，工艺验证请验时间与清洁验证验证时间发生了冲突。决定又往后生产3批产品（8、9、10批次）单独进行清洁验证。不知道这样可不可以？

zlanylz · 发表于 2022-11-5 14:13:24

7结束后相关设备有没有生产别的产品？
没有生产别的产品，没有交叉污染风险的情况下，个人认为没有问题~~~

chashuang · 发表于 2022-11-5 15:15:42

zlanylz 发表于 2022-11-4 22:13
7结束后相关设备有没有生产别的产品？
没有生产别的产品，没有交叉污染风险的情况下，个人认为没有问题~~~

没有，这10批等于是连续生产的！！

zlanylz · 发表于 2022-11-5 15:39:13

chashuang 发表于 2022-11-5 15:15
没有，这10批等于是连续生产的！！

这种情况，干就完了~~~
你也可以做连续生产批次数或连续生产日期后的清洁验证

tanya0906 · 发表于 2022-11-5 15:48:50

这个是可以的，不过我好奇的是你工艺验证请验时间跟清洁验证冲突？是个什么情况？
一般来说工艺验证一批顺带进行清洁验证，这样是最省成本的。

oО星辰﹏ · 发表于 2022-11-5 16:09:47

没问题

木头人123456 · 发表于 2022-11-5 16:36:41

连续生产的话可以这样做验证。中间插别的产品需要做个确认
问下其它问题，1-4批是摸索批吗？关键参数跟你验证的批次有较大差异，这几批还上市销售吗？

木木杨1 · 发表于 2022-11-5 18:01:13

可以

wsn · 发表于 2022-11-6 15:44:04

中间不生产别的可以。。。我也想问为啥是后三批作为工艺验证批次？

fuyun · 发表于 2022-11-7 15:07:44

工艺验证请验时间与清洁验证验证时间发生了冲突？

棒客 · 发表于 2023-1-4 14:31:04

fuyun 发表于 2022-11-7 15:07
工艺验证请验时间与清洁验证验证时间发生了冲突？

我也没看懂，工艺验证请验的是产品，清洁验证请验棉签或者淋洗水，是怎么冲突的

萌猪君不萌 · 发表于 2023-2-3 13:48:37

连续生产的话可以的，没啥太大问题，你们公司信心挺足

205007 · 发表于 2023-2-13 13:21:16

可能是时间有冲突，清洁验证要做放置时间或清洁时效

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