医疗器械研发资料管理

Tian12345678911 · 发表于 2022-12-5 11:15:35

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请假各位大佬，医疗器械研发资料升版后，原版本的资料还需要保留吗,保留的话还需要保留多久啊，保留时间是按照我们文件管控来吗？举个例子，我们研发方案报告是1.0版，实验已经结束了，后面发现文字错误，需要升版至2.0，2.0文件生效后，1.0版文件如何处理，是作废吗？

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-12-5 11:20:18

文字错误嘛你自己改改掉好了，还升版干啥

bangzhibing · 发表于 2022-12-5 11:35:20

研发作废文件按照MDR的最新要求要保存10年以上。作废文件的原件保留，发放文件可以销毁，具体看你们文件控制程序怎么规定。

Tian12345678911 · 发表于 2022-12-5 13:13:47

ahhhhhh2020 发表于 2022-12-5 11:20
文字错误嘛你自己改改掉好了，还升版干啥

已经签字生效了，直接改怕不合规

Tian12345678911 · 发表于 2022-12-5 13:14:22

bangzhibing 发表于 2022-12-5 11:35
研发作废文件按照MDR的最新要求要保存10年以上。作废文件的原件保留，发放文件可以销毁，具体看你们文件控 ...

方便告知下是哪份文件的要求吗

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-12-5 13:34:05

Tian12345678911 发表于 2022-12-5 13:13
已经签字生效了，直接改怕不合规

你这也太死板了，签名一般只有封面签，中间一页抽出来换掉呗

bangzhibing · 发表于 2022-12-5 13:39:38

Tian12345678911 发表于 2022-12-5 13:14
方便告知下是哪份文件的要求吗

MDR（EU)2017/745 里面很多地方提到了保持期限

Tian12345678911 · 发表于 2022-12-5 14:05:40

ahhhhhh2020 发表于 2022-12-5 13:34
你这也太死板了，签名一般只有封面签，中间一页抽出来换掉呗

没这么做过，没经验，所以发帖请教下大佬们

Tian12345678911 · 发表于 2022-12-5 14:06:08

bangzhibing 发表于 2022-12-5 13:39
MDR（EU)2017/745 里面很多地方提到了保持期限

哦哦好的，多谢大佬

warsong · 发表于 2022-12-5 14:10:21

文字错误直接划掉写上正确内容，签名写日期就行

516418091 · 发表于 2022-12-5 16:19:49

ahhhhhh2020 发表于 2022-12-5 13:34
你这也太死板了，签名一般只有封面签，中间一页抽出来换掉呗

看来经常干娅

明月照溪涧 · 发表于 2022-12-5 19:01:29

建议保留到该产品退市，方便后续接手的人了解产品研发过程。

飞羽1234 · 发表于 2023-1-30 12:19:12

DHF 根据上市国法规要求保留我记得有哪个国家要保留15年的

瑞景孙 · 发表于 2023-1-30 12:29:00

ahhhhhh2020 发表于 2022-12-5 11:20
文字错误嘛你自己改改掉好了，还升版干啥

是啊是啊
算啥事呀