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[原料药] 关于NMPA-药品生产场地管理文件指南(试行)的疑问

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发表于 2022-12-5 16:16:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位学子,大家好!
我想要请教下关于国内药品生产场地管理文件指南中提到的附件5,抽验指的是市场监督管理局过来随机抽样之类的?注册抽验算吗?请帮忙交流解答下,感谢感谢!

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药徒
发表于 2022-12-5 16:17:07 | 显示全部楼层
一般不写进去,这个文件灵活性比较大。
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 楼主| 发表于 2022-12-5 16:39:12 | 显示全部楼层
xiaoxiaocui 发表于 2022-12-5 16:17
一般不写进去,这个文件灵活性比较大。

确实没有明确规定,根据企业的理解来编辑的
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药徒
发表于 2023-1-12 13:49:45 | 显示全部楼层
场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。

注册抽验,为什么不算?
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药徒
发表于 2023-2-1 11:05:50 | 显示全部楼层
jianai70 发表于 2023-1-12 13:49
场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分 ...

这个定义在哪个文件中有体现呢?有没有发文规范生产管理文件的内容,多谢!

点评

药品生产监督管理办法,2020.07.01实施  详情 回复 发表于 2023-2-3 16:07
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药徒
发表于 2023-2-3 16:07:07 | 显示全部楼层
Eric1234567 发表于 2023-2-1 11:05
这个定义在哪个文件中有体现呢?有没有发文规范生产管理文件的内容,多谢!

药品生产监督管理办法,2020.07.01实施
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