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[质量保证QA] 怎样进行风险评估

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发表于 2022-12-8 15:58:28 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好~干什么都要依据风险评估,请问风险评估到底应该怎么做呢?
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药徒
发表于 2022-12-8 16:03:42 | 显示全部楼层
大方向先看ICH Q9,理解了这个概念,然后具体事情具体论。风险是一直存在的,风险大了要控制,风险小的可接受,定期回顾形成闭环。
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药徒
发表于 2022-12-8 16:34:45 | 显示全部楼层
风险评估国家有标准的方法,GB/T27921-2011《风险管理  风险评估技术》。
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药生
发表于 2022-12-8 16:55:31 | 显示全部楼层
凭经验拍脑袋

点评

不行,你这话说得不够GMP啊! 你应该多找些人一起拍脑袋! 专业术语叫风险评估小组头脑风暴。  详情 回复 发表于 2022-12-20 08:16
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药徒
发表于 2022-12-8 16:59:43 | 显示全部楼层
关于环境监测的风险评估最近在学习,你可以看看这个文件

环境监测风险分析(翻译初稿).zip

369.15 KB, 下载次数: 49, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2022-12-8 17:12:58 | 显示全部楼层
把各个部门专业班子喊在一起讨论,你一句我一句就出来了,头脑风暴
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药徒
发表于 2022-12-8 17:26:37 | 显示全部楼层
你问这个问题,就表明,等通知就好,需要你时喊你参与评估会议就是
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药徒
发表于 2022-12-9 08:55:29 | 显示全部楼层
按要求进行评估  各式各样,一般都是固定模式进行评估
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药徒
发表于 2022-12-13 10:58:48 | 显示全部楼层
炭雪 发表于 2022-12-8 16:59
关于环境监测的风险评估最近在学习,你可以看看这个文件

谢谢分享                                          
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药徒
发表于 2022-12-19 22:11:27 来自手机 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2022-12-20 08:16:55 来自手机 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2022-12-8 16:55
凭经验拍脑袋

不行,你这话说得不够GMP啊!
你应该多找些人一起拍脑袋!
专业术语叫风险评估小组头脑风暴。
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药士
发表于 2022-12-20 08:25:44 来自手机 | 显示全部楼层
https://www.ouryao.com/home.php?mod=space&uid=734123&do=blog&id=48018https://www.ouryao.com/home.php?mod=space&uid=734123&do=blog&id=48018
看看我这篇散文
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